总甲状腺素测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

国产失效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

深圳天深医疗器械有限公司

粤械注准20202401060

注册人住所：

深圳市宝安区沙井街道后亭茅洲山工业园工业大厦全至科技创新园科创大厦11层F、11层G

批准(备案)日期：

2021-07-27

有效期至：

2025-07-19

结构及组成：

总甲状腺素测定试剂盒由总甲状腺素检测试剂条、总甲状腺素校准品、总甲状腺素质控品和注册卡组成。其中试剂条包括酶标记物（R2）、链霉亲和素修饰磁珠（R1）、生物素修饰T4（R3）、清洗液及底物液。

适用范围：

用于体外定量检测人血清和（或）血浆中总甲状腺素（TT4）的含量，临床上主要用于辅助评价甲状腺功能。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2021-07-30: 1、注册人住所由“深圳市宝安区沙井街道衙边社区南亭路56号2栋2层、3层”变更为“深圳市宝安区沙井街道后亭茅洲山工业园工业大厦全至科技创新园科创大厦11层F、11层G”。rn2、生产地址由“深圳市宝安区沙井街道后亭茅洲山工业园工业大厦全至科技创新园科创大厦11层F、11层G；深圳市宝安区沙井街道衙边社区南亭路56号2栋2层、3层”变更为“深圳市宝安区沙井街道后亭茅洲山工业园工业大厦全至科技创新园科创大厦11层F、11层G”。

生产地址：

深圳市宝安区沙井街道后亭茅洲山工业园工业大厦全至科技创新园科创大厦11层F、11层G

型号规格：

12测试/盒，24测试/盒，36测试/盒，48测试/盒，60测试/盒；校准品（选配）：3*1.0mL（3个水平），质控品（选配）：2*1.0mL（2个水平）。

产品储存条件及有效期：

产品有效期：试剂条在2～8℃避光保存，校准品和质控品在2～8℃避光保存，有效期12个月。rn试剂条在机稳定性：如果试剂条从包装盒中取出置于仪器上，需在2h内完成测试。rn校准品开瓶稳定性：在2～8℃保存有效期为30天，在-20℃可稳定3个月，仅可冻融1次。rn质控品开瓶稳定性：在2～8℃保存有效期为30天。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20202401060”注册证共同使用。

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第49批	总甲状腺素测定试剂盒(化学发光免疫分析法)	粤械注准20202401060	36测试\|盒	2988.0000
江西省+动态第49批	总甲状腺素测定试剂盒(化学发光免疫分析法)	粤械注准20202401060	60测试\|盒	2100.0000
江西省+动态第49批	总甲状腺素测定试剂盒(化学发光免疫分析法)	粤械注准20202401060	24测试\|盒	1800.0000
江西省+动态第49批	总甲状腺素测定试剂盒(化学发光免疫分析法)	粤械注准20202401060	36测试\|盒	1944.0000
江西省+动态第49批	总甲状腺素测定试剂盒(化学发光免疫分析法)	粤械注准20202401060	24测试\|盒	1560.0000
江西省+动态第44批	总甲状腺素测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	粤械注准20202401060	60测试\|盒	1500.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	总甲状腺素测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	粤械注准20202401060	36测试/盒（含校准，无质控）	2808.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	总甲状腺素测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	粤械注准20202401060	60测试/盒	1800.0000
2025年1月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果的公告	总甲状腺素测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	粤械注准20202401060	60测试/盒（含校准，无质控）	2700.00
江西省+动态第53批	总甲状腺素测定试剂盒(化学发光免疫分析法)	粤械注准20202401060	60测试\|盒	2700.0000