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总甲状腺素测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

国产失效注册第二类

产品名称：

总甲状腺素测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

注册人名称：

沪械注准20182400019

注册人住所：

中国（上海）自由贸易试验区碧波路572弄115号1幢

批准(备案)日期：

2018-01-19

有效期至：

2023-01-18

结构及组成：

固相结合物悬液：包被甲状腺素小鼠单克隆抗体的磁性微球；发光结合物溶液：吖啶酯标记的三碘甲状腺原氨酸结合物；校准品1（CAL1）：蛋白（牛）稳定剂和磷酸盐；校准品2（CAL2）：蛋白（牛）稳定剂、甲状腺素和磷酸盐。

适用范围：

供医疗机构用于体外定量检测人血清中总甲状腺素（TT4）的浓度。总T4检测用于对甲状腺功能最基本的筛选试验。

变更情况：

产品说明书的变更包括增加适用机型及文字性变更，详见附件 (共1页）。,生产地址由\

生产地址：

上海市浦东新区汇庆路412号（2幢2层除外）；上海市浦东新区张江高科技园区瑞庆路590号5幢甲楼；上海市奉贤区平达路151号

型号规格：

规格1：100人份盒（含校准品）;规格2：100人份盒;规格3：500人份盒。

产品储存条件及有效期：

在2~8℃储存，有效期：12个月。

管理类别：

第二类

备注：

无