总甲状腺素测定试剂盒（化学发光免疫分析法）-苏械注准20262400053-器械数据

产品名称：

总甲状腺素测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

注册人名称：

南京颐兰贝生物科技有限责任公司

注册(备案)号：

苏械注准20262400053

注册人住所：

南京市栖霞区尧化街道科创路1号

批准(备案)日期：

2026-01-12

有效期至：

2031-01-11

结构及组成：

试剂成分R1 包被链霉亲和素的磁性微粒(0.400±0.100mg/ml)；50 mmol/L Tris缓冲液，pH=7.40±0.50，含0.1% ProClin 300防腐剂。R2 生物素化T4小分子 (0.28±0.07ug/ml)50mmol/L 柠檬酸盐缓冲液，pH=6.50±0.50，含0.1% ProClin 300防腐剂。R3 吖啶酯标记的鼠抗人总甲状腺素单克隆抗体(0.190±0.048ug/ml)，50mmol/L 柠檬酸盐缓冲液，pH=6.00±0.50，含0.1% ProClin 300防腐剂。R4 解离剂，20mM PB，ph=7.00±0.50校准品校准品1 为冻干状态，化学合成总甲状腺素抗原(22.0±4.4ng/ml)50mmol/L 柠檬酸盐缓冲液，pH=6.50±0.50，含0.1% ProClin 300防腐剂校准品2 为冻干状态，化学合成总甲状腺素抗原(100.0±20.0ng/ml)50mmol/L 柠檬酸盐缓冲液，pH=6.50±0.50，含0.1% ProClin 300防腐剂校准品定值卡或校准品码质控品(选配) 质控品1 为冻干状态，化学合成总甲状腺素抗原(21.0±4.2ng/ml)50mmol/L 柠檬酸盐缓冲液，pH=6.5±0.50，含0.1% ProClin 300防腐剂质控品2 为冻干状态，化学合成总甲状腺素抗原(95.0±19.0ng/ml)50mmol/L 柠檬酸盐缓冲液，pH=6.5±0.50，含0.1% ProClin 300防腐剂校准品定值卡或校准品码包含试剂盒内置的主曲线信息、产品校准品1和产品校准品2的浓度和发光值信息，通过读卡或扫码，检测仪器可自动调取校准品的定值数据。总甲状腺素校准品可溯源至中国食品药品检定研究院(甲状腺素免疫测定用国家标准品编号：150551)。

适用范围：

用于临床体外定量检测人血清样本中总甲状腺素(T4)的含量。

生产地址：

南京市栖霞区科创路1号9幢201室、202室、203室、204室

型号规格：

50测试/盒： R1：1×2.50 mL， R2：1×2.50 mL， R3：1×2.50 mL， R4：1×1.00 mL75测试/盒： R1：1×3.80mL， R2：1×3.80mL， R3：1×3.80mL， R4：1×1.50 mL100测试/盒： R1：1×5.00 mL， R2：1×5.00 mL， R3：1×5.00 mL， R4：1×2.00mL200测试/盒： R1：2×5.00 mL， R2：2×5.00 mL， R3：2×5.00 mL， R4：2×2.00 mL校准品1： 1×1 mL/瓶， 2×1 mL/瓶校准品2： 1×1 mL/瓶， 2×1 mL/瓶质控品1(选配)： 1×1 mL/瓶， 2×1 mL/瓶质控品2(选配)： 1×1 mL/瓶， 2×1 mL/瓶

产品储存条件及有效期：

试剂、校准品和质控品于2℃~8℃避光未拆封状态下直立保存，有效期12个月。试剂开封后2℃~8℃避光可保存28天。校准品和质控品复溶后-20℃避光可保存28天，只能冻融一次。生产日期、使用期限见标签。

管理类别：

Ⅱ