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总甲状腺素测定试剂盒(化学发光免疫分析法)
粤械注准20222400763
广州市萝岗区科学城荔枝山路8号
2022-08-15
2027-06-14
由磁珠包被物(R1)、酶标记物(R2)、样本处理液(R3)、校准品、质控品(选配)组成。其中,rn磁珠包被物(R1)包被着T4抗原的超顺磁性微粒;磷酸盐(PBS)缓冲液;防腐剂(ProClin 300)。rn酶标记物(R2)包含T4抗体-碱性磷酸酶标记物; 2-(N-吗啡啉)乙磺酸(MES)缓冲液;防腐剂(ProClin 300)。rn样本处理液(R3)包含解离剂(ANS);磷酸盐(PBS)缓冲液;防腐剂(ProClin300)。 rn校准品含不同浓度的甲状腺素溶液。rn质控品(选配)含不同浓度的甲状腺素溶液。
用于体外定量测定人血清、血浆中的总甲状腺素(TT4)含量。临床上主要用于辅助评价甲状腺功能。
2022-08-17: 1、生产地址由“广州市萝岗区科学城荔枝山路8号”变更为“广州市萝岗区科学城荔枝山路8号、广州市黄埔区神舟路268号”。
广州市萝岗区科学城荔枝山路8号、广州市黄埔区神舟路268号
型号W;规格:25人份/盒,2×25人份/盒,50人份/盒,2×50人份/盒,3×50人份/盒,4×50人份/盒。rn型号F;规格:25人份/盒,2×25人份/盒,50人份/盒,2×50人份/盒,3×50人份/盒,4×50人份/盒。
测定试剂盒2~8℃保存,有效期为18个月,在机2~8℃稳定性为28天。校准品和质控品:2~8℃避光保存,有效期18个月;开瓶后,在2~8℃贮存环境下有效期为30天。
第二类
本文件与“粤械注准20222400763”注册证共同使用。
总甲状腺素测定试剂盒(化学发光免疫分析法)
沪械注准20182400019/上海透景生命科技股份有限公司 有效期至:2023-01-18总甲状腺素测定试剂盒(化学发光免疫分析法)
京械注准20172400940/北京源德生物医学工程有限公司 有效期至:2027-09-12总甲状腺素测定试剂盒(化学发光免疫分析法)
粤械注准20222401598/广州市达瑞生物技术股份有限公司 有效期至:2027-10-17总甲状腺素测定试剂盒(化学发光免疫分析法)
粤械注准20202401060/深圳天深医疗器械有限公司 有效期至:2025-07-19总甲状腺素测定试剂盒(化学发光免疫分析法)
京械注准20232400174/北京丹大生物技术有限公司 有效期至:2028-03-28总甲状腺素测定试剂盒(化学发光免疫分析法)
京械注准20192400568/北京华大吉比爱生物技术有限公司 有效期至:2024-09-17