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总甲状腺素测定试剂盒(化学发光免疫分析法)

国产有效注册第二类

产品名称：

总甲状腺素测定试剂盒(化学发光免疫分析法)

注册人名称：

南京仁迈生物科技有限公司

苏械注准20192401339

注册人住所：

南京经济技术开发区红枫科技园A6栋三层

批准(备案)日期：

2020-01-23

有效期至：

2024-11-11

结构及组成：

（1）试剂R1，链霉亲和素包被的磁性微粒，1.25 mgmL；50 mmolL Tris缓冲液，pH=7.40±0.10，含0.1% ProClin 300防腐剂。R2，置换剂，2.50mgmL，20 mmolL磷酸盐缓冲液，pH=7.50±0.10，含0.1% ProClin 300防腐剂。R3，吖啶酯标记的鼠抗T4单克隆抗体，（120.0±36.00）ngmL ，50 mmolL 柠檬酸缓冲液，pH=6.50±0.10，含0.1% ProClin 300防腐剂。R4，生物素化的T4，（93.75±28.13）ngmL ，50 mmolL柠檬酸缓冲液，pH=6.50±0.10，含0.1% ProClin 300防腐剂。（2）校准品（选配）校准品1，为液体状态，总甲状腺素浓度：（60.00±12.00）nmolL，100 mmolL磷酸盐缓冲液， pH=6.96±0.10，含0.1% ProClin 300防腐剂。校准品2，为液体状态，总甲状腺素浓度：（180.0±36.00）nmolL，100 mmolL磷酸盐缓冲液，pH=6.96±0.10，含0.1% ProClin 300防腐剂。其他：校准品定值卡、校准品条形码（3）质控品（选配）质控品1，为液体状态，总甲状腺素浓度：（60.00±12.00）nmolL，100 mmolL磷酸盐缓冲液， pH=6.96±0.10，含0.1% ProClin 300防腐剂。质控品2，为液体状态，总甲状腺素浓度：（180.0±36.00）nmolL，100 mmolL磷酸盐缓冲液，pH=6.96±0.10，含0.1% ProClin 300防腐剂。

适用范围：

本试剂盒用于临床体外定量检测人血清中总甲状腺素的含量。

生产地址：

南京经济技术开发区红枫科技园A6栋三层

型号规格：

试剂：50测试盒、100测试盒；校准品（选配）：校准品1：1×2 mL瓶，校准品2：1×2 mL瓶；校准品1：2×1 mL瓶，校准品2：2×1 mL瓶；质控品（选配）：质控品1：1×2 mL瓶，质控品2：1×2 mL瓶；质控品1：2×1 mL瓶，质控品2：2×1 mL瓶。

产品储存条件及有效期：

1. 试剂、校准品和质控品于2℃~8℃避光未拆封状态下保存，有效期12个月。2. 试剂、校准品和质控品开封后2℃~8℃避光可保存1个月。3. 试剂禁止冷冻。

管理类别：

第二类