多导睡眠监测仪-湘械注准20252070870-器械数据

产品名称：

多导睡眠监测仪

注册人名称：

注册(备案)号：

湘械注准20252070870

注册人住所：

湖南省邵阳市邵阳经济开发区18号道路邵阳电子信息产业园B区9栋、10栋

批准(备案)日期：

2025-10-24

有效期至：

2030-10-23

结构及组成：

产品由多导睡眠监测仪主机、电源适配器、网线、背带、数据分析软件和附件组成，附件包括脑电(肌电)导联线(已获证)、心电导联线(已获证)、胸腹带及连接线、脉搏血氧饱和度传感器(外购有证)、鼻氧管(外购有证)、心音传感器、体动传感器。发布版本号(上位机软件):V1。

适用范围：

是用于同步记录人体脑电，心电,眼电，下颌电，体动,胸腹运动,呼吸气流,血氧饱和度，脉搏，体位，心音，环境光，环境音的信号进行临床测试记录分析，对睡眠状况综合评估。设备可以用以获取、显示、贮存及分析呼吸时间，对睡眠呼吸暂停低通气综合征的辅助诊断。本设备须在医生或专业人员的指导下在医疗机构中使用。

生产地址：

湖南省邵阳市邵阳经济开发区18号道路邵阳电子信息产业园B区9栋

型号规格：

PSG600 Ultra、PSG600 Pro、PSG600 Lite、PSG500 Ultra、PSG500 Pro、PSG500 Lite

管理类别：

Ⅱ