多导睡眠监测仪-浙械注准20252071682-器械数据

产品名称：

多导睡眠监测仪

注册人名称：

杭州启林健康科技有限公司

注册(备案)号：

浙械注准20252071682

注册人住所：

浙江省杭州市滨江区长河街道江虹路768号5号楼10层1001室

批准(备案)日期：

2025-09-04

有效期至：

2030-09-03

结构及组成：

QL-01、QL-02由腕部主机、头部模块、胸部模块、左腿动模块、右腿动模块、脑电/眼电导联线、下颌肌电导联线、心电导联线、腿动导联线、血氧探头、热敏气流传感器、气流管、数据传输线、充电盒、电源适配器、蓝牙适配器、嵌入式软件组成。QL-03由腕部主机、头部模块、胸部模块、脑电/眼电导联线、下颌肌电导联线、心电导联线、血氧探头、热敏气流传感器、气流管、数据传输线、充电盒、电源适配器、蓝牙适配器、嵌入式软件组成。QL-04、QL-05由腕部主机、胸部模块、心电导联线、血氧探头、热敏气流传感器、气流管、数据传输线、充电盒、电源适配器、蓝牙适配器、嵌入式软件组成。QL-06由腕部主机、血氧探头、数据传输线、充电盒、电源适配器、蓝牙适配器、嵌入式软件组成。

适用范围：

产品用于对患者睡眠过程中的脑电、眼动电、肌电、心电、腿动、口鼻气流、胸腹呼吸、脉搏血氧饱和度、脉率、体位、体动、环境光、鼾声的监测。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

浙江省湖州市德清县雷甸镇启航路119号1号楼201（委托生产）

型号规格：

QL-01、QL-02、QL-03、QL-04、QL-05、QL-06

产品储存条件及有效期：

管理类别：

Ⅱ

备注：

受托生产企业：湖州欧盾医疗科技有限公司；统一社会信用代码：91330521MADUT7J57H。