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多导睡眠监测仪

国产有效注册第二类

产品名称：

多导睡眠监测仪

注册人名称：

湖南万脉医疗科技有限公司

湘械注准20192070393

注册人住所：

湖南省邵阳市邵阳经济开发区湘商产业园标准厂房一区第13栋厂房第三层

批准(备案)日期：

2022-09-27

有效期至：

2024-12-04

结构及组成：

SF-Axx由睡眠呼吸监测仪主机、脑电盒、DC盒、运动感应器、数据终端、软件和附件组成，附件包括联接线、脑电导联线、心电导联线、固定带、血氧指套和鼻氧管。SF-AxxS由主机、数据终端，软件和附件组成，附件包括运动传感器、脑电导联线、心电导联线、胸腹带及连接线、血氧指套和鼻氧管。其中，脑电导联线、心电导联线、血氧指套和鼻氧管均为外购有证产品。

适用范围：

产品通过对人体脑电、心电、眼电、下颌电、腿动、胸腹呼吸、鼻气流、鼾声、血氧、体位的信号进行测试记录分析，对睡眠状况综合评估。产品可以用以获取、显示、贮存及分析呼吸事件，对睡眠障碍疾病进行辅助诊断。本设备须在医生或专业人员的指导下在医院或家中使用。

变更情况：

变更时间：2022-09-27n变更内容：

生产地址：

湖南省邵阳市邵阳经济开发区湘商产业园标准厂房一区第13栋厂房第三层

型号规格：

SF-A9、SF-A18、SF-A20、SF-A22、SF-A22S、SF-A30、SF-A30S、SF-A10S、SF-A40S

管理类别：

第二类