一次性肛肠吻合器-苏械注准20192021539-器械数据

产品名称：

一次性肛肠吻合器

注册人名称：

江苏万事兴生物科技有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20192021539

注册人住所：

江阴市澄杨路1001号

批准(备案)日期：

2019-12-25

有效期至：

2024-12-24

结构及组成：

一次性肛肠吻合器主要由抵钉座、钉仓组件、固定手柄、活动手柄、调节螺母、吻合钉及附件组成。抵钉座采用符合GB\\/T1220-2007标准要求的06Cr19Ni10材质，切割刀采用符合GB\\/T 3280-2015标准要求的06Cr19Ni10材质，吻合钉采用符合GB\\/T13810-2017标准要求的TA2G材质，固定手柄、扩张器、缝扎器、引线钩、钉仓采用符合GB\\/T12672-2009标准要求的ABS材质，导入器、调节螺母采用符合HG\\/T3020-1999标准要求的PC材质。一次性肛肠吻合器（以下简称肛肠吻合器）按钉仓组件外径分类, 分为3个规格，分别是WSX-GC-32、WSX-GC-34和WSX-GC-36。肛肠吻合器抵钉座表面粗糙度Ra应不大于0.8μm；切割刀的硬度不低于377HV0.2；肛肠吻合器经缝合后的缝合口应能承受不小于3.6kPa压力，不得有漏水和撕裂现象，产品经辐照灭菌后应无菌，一次性使用。

适用范围：

用于齿状线上黏膜选择性切除。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

江阴市澄杨路1001号

型号规格：

WSX-GC-32、WSX-GC-34、WSX-GC-36

产品储存条件及有效期：

\\/

管理类别：

第二类

备注：