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结核分枝杆菌核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)
国食药监械(准)字2013第3400620号(变更批件)
长沙高新技术产业开发区麓松路680号
2013-04-24
2017-04-23
变更内容:1.生产企业注册地址和生产地址由“长沙高新技术产业开发区桐梓坡西路198号”变更为“长沙高新技术产业开发区麓松路680号”。 2.产品标准及产品说明书中的“酶混合液”变更为“TB-酶混合液”。3.产品说明书中【医疗器械生产许可证编号】内容请申请人自行按照生产企业许可证变更情况做相应修订。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。
YZB/国 1466-2013
长沙高新技术产业开发区麓松路680号
48人份/盒
结核分枝杆菌核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)
国食药监械(准)字2008第3401394号(变更批件2)/上海复星长征医学科学有限公司 有效期至:2012-12-10结核分枝杆菌核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)
国食药监械(准)字2012第3400660号/北京华大吉比爱生物技术有限公司 有效期至:2016-05-15结核分枝杆菌核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)
国食药监械(准)字2012第3401427号/上海复星长征医学科学有限公司 有效期至:2016-11-13结核分枝杆菌核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)
国食药监械(准)字2013第3400620号/湖南圣湘生物科技有限公司 有效期至:2017-04-23结核分枝杆菌核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)
国食药监械(准)字2012第3400660号(变更批件)/北京华大吉比爱生物技术有限公司 有效期至:2016-05-15