类风湿因子测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）-桂械注准20222400342-器械数据

产品名称：

类风湿因子测定试剂盒（胶乳免疫比浊法）

注册人名称：

注册(备案)号：

桂械注准20222400342

注册人住所：

钟山县钟山工业园区城北工业组团新材料2路标准厂房（二期）A#楼

批准(备案)日期：

2022-09-27

有效期至：

2027-09-26

结构及组成：

试剂1：磷酸盐缓冲液 40mmol/Lrn 吐温20 20mmol/L rn试剂2：磷酸盐缓冲液 40mmol/Lrn 吐温20 20mmol/Lrn 类风湿因子抗体致敏胶乳 20mg/L rn校准品：RF抗原（冻干品，浓度见瓶签）

适用范围：

本试剂用于体外定量测定人血清中类风湿因子的含量，临床上主要用于类风湿关节炎（RA）的辅助诊断。仅供医疗机构使用，不能个人使用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

钟山县钟山工业园区城北工业组团新材料2路标准厂房（二期）A#楼

型号规格：

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产品储存条件及有效期：

1.试剂在2-8℃密封避光储存，有效期为18个月。rn2.开瓶后，2-8℃避光储存可稳定30天，及时清理残留试剂避免污染。rn3.校准品未复溶前在2-8℃密封储存，有效期为18个月。rn4.校准品复溶后在-20℃密封储存，有效期为30天。

管理类别：

第二类

备注：