肌酸激酶同工酶（CK-MB）测定试剂盒（荧光免疫层析法）

国产失效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

上海艾瑞德生物科技有限公司

沪械注准20192400036

注册人住所：

上海市闵行区新骏环路188号5号楼301室

批准(备案)日期：

2019-02-25

有效期至：

2024-02-24

结构及组成：

试剂片：肌酸激酶同工酶多克隆抗体（包被）、羊抗鼠多克隆抗体\\n荧光试剂：肌酸激酶同工酶单克隆抗体（标记）

适用范围：

产品与本企业已获证的干式免疫分析仪配合使用,供医疗机构用于检测血浆中肌酸激酶同工酶（CK-MB）的浓度，做辅助诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

1. 预期用途由“与本企业已获证的干式免疫分析仪配合使用，供医疗机构用于检测血浆中肌酸激酶同工酶（CK-MB）的浓度，做辅助诊断。”变更为“与本企业已获证的干式免疫分析仪配合使用，供医疗机构用于检测血浆或全血中肌酸激酶同工酶（CK-MB）的浓度，做辅助诊断。”\\n2. 产品说明书变更，详见附件1（共1页）。;本文件与“沪械注准20192400036”注册证共同使用。;2020-10-22,生产地址由“上海市闵行区新骏环路188号10号楼401、402室”变更为“上海市闵行区新骏环路188号10号楼401、402室；上海市闵行区新骏环路188号10号楼301室”。;本文件与“沪械注准20192400036”注册证共同使用。;2021-06-30,产品说明书增加适用机型及文字性变更，详见附件。;本文件与“沪械注准20192400036”医疗器械注册证共同使用。;2023-07-13

生产地址：

上海市闵行区新骏环路188号10号楼401、402室

型号规格：

手动试剂盒：9020301 50人份\\/盒；9020302\\t 75人份\\/盒；9020303\\t 150人份\\/盒\\n自动试剂盒：9030401 50人份\\/盒；9030402\\t 75人份\\/盒；9030403\\t 150人份\\/盒

产品储存条件及有效期：

2～25℃避光保存，有效期12个月

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第45批	肌酸激酶同工酶（CK-MB）测定试剂盒	沪械注准20192400036	50人份\|盒	2850.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	肌酸激酶同工酶（CK-MB）测定试剂盒（荧光免疫层析法）	沪械注准20192400036	自动试剂盒：9030401 50人份/盒	1100.0000
2023年12月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	肌酸激酶同工酶（CK-MB）测定试剂盒（荧光免疫层析法）	沪械注准20192400036	自动试剂盒：9030401 50人份/盒	2850.00
2024年2月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	肌酸激酶同工酶（CK-MB）测定试剂盒（荧光免疫层析法）	沪械注准20192400036	自动试剂盒：9030401 50人份/盒	2850.00
江西省+耗材挂网采购项目	肌酸激酶同工酶（CK-MB）测定试剂盒（荧光免疫层析法	沪械注准20192400036	150人份\|盒	22500.0000
江西省+耗材挂网采购项目	肌酸激酶同工酶（CK-MB）测定试剂盒（荧光免疫层析法	沪械注准20192400036	75人份\|盒	11250.0000