肌酸激酶同工酶（CK-MB）测定试剂盒（荧光免疫层析法）-鲁械注准20242400306-器械数据

产品名称：

肌酸激酶同工酶（CK-MB）测定试剂盒（荧光免疫层析法）

注册人名称：

淄博鸿庄医疗器械有限公司

注册(备案)号：

鲁械注准20242400306

注册人住所：

山东省淄博市淄川经济开发区高家社区七星河路113号

批准(备案)日期：

2024-02-08

有效期至：

2029-02-07

结构及组成：

主要组成成分：产品主要由试剂卡、样品稀释液、ID卡组成。试剂卡的检测线(T线)为鼠抗CK-MB抗体(浓度1.0mg/mL)固定在硝酸纤维膜T区，质控线(C线)为羊抗兔IgG抗体((浓度1.0mg/mL))固定在硝酸纤维膜C区，荧光颗粒标记的鼠抗CK-MB抗体及兔IgG抗体均包埋在结合物垫上。试剂卡的二维码中包含项目名称、批号。样品稀释液主要成分为磷酸盐缓冲液，pH7.2，0.3mL/管。ID卡包含本试剂盒的名称、批号、校准曲线、浓度单位、检测时间等信息。

适用范围：

用于体外定量检测人血清、血浆或全血中的肌酸激酶同工酶(CK-MB)的活性。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

山东省淄博市淄川区宪松路3号

型号规格：

25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒。

产品储存条件及有效期：

试剂盒应在2～30℃储存，有效期24个月，切勿冷冻或在过有效期后使用。

管理类别：

Ⅱ

备注：