肌酸激酶同工酶（CK-MB）测定试剂盒（荧光免疫层析法）-湘械注准20202400025-器械数据

产品名称：

肌酸激酶同工酶（CK-MB）测定试剂盒（荧光免疫层析法）

注册人名称：

湖南德荣生物医学工程有限公司

注册(备案)号：

湘械注准20202400025

注册人住所：

长沙市开福区沙坪街道中青路1048山河医药健康产业园标准厂房17栋301-12、401-2号

批准(备案)日期：

2020-01-02

有效期至：

2025-01-01

结构及组成：

试剂盒由检测卡、缓冲溶液、使用说明书、ID芯片和合格证组成。其中：1.检测卡由试纸条和塑料卡壳组成。试纸条上的主要成份有：硝酸纤维素膜、结合垫、样品垫、吸水纸、PVC板及其他试纸条支持物；硝酸纤维素膜包被有CK-MB单克隆抗体Ⅱ和羊抗兔IgG；结合垫上含有荧光纳米微球标记的CK-MB单克隆抗体Ⅰ和兔IgG。2.缓冲溶液：磷酸盐缓冲溶液。3.不同批号试剂盒中各组分不能互换。

适用范围：

用于体外定量检测人血清、血浆、全血中的肌酸激酶同工酶（CK-MB）的含量。临床上主要用于心肌梗死、肌病等疾病的辅助诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

长沙市开福区沙坪街道中青路1048山河医药健康产业园标准厂房17栋301-12、401-2号

型号规格：

10人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒

产品储存条件及有效期：

试剂盒4℃～30℃保存，有效期18个月。检测卡开封后，应在1小时内尽快使用。

管理类别：

第二类

备注：