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肌酸激酶同工酶（CK-MB）测定试剂盒（荧光免疫层析法）

国产失效注册第二类

产品名称：

肌酸激酶同工酶（CK-MB）测定试剂盒（荧光免疫层析法）

注册人名称：

京械注准20192400087

注册人住所：

北京市昌平区科技园区超前路37号

批准(备案)日期：

2019-03-13

有效期至：

2024-03-12

结构及组成：

卡型产品包含1102050人份检测卡、1102050支样品缓冲液（200μL 支）、1份二维码（内含校准信息），每人份试剂独立铝箔袋包装内含1支检测卡和1包干燥剂。

适用范围：

用于体外测定人血清、血浆、全血（静脉血和指尖血）中肌酸激酶同工酶的含量。

变更情况：

生产地址：“北京市昌平区科技园区超前路37号7-1楼三层”变更为“北京市昌平区科技园区超前路37号7-1楼三层，北京市昌平区科技园区超前路37号7-1楼五层”。

(批准日期：20190325)

注册人名称：“北京乐普医疗科技有限责任公司”变更为“北京乐普诊断科技股份有限公司”。

(批准日期：20200707)

“【检验原理】

生产地址：

北京市昌平区科技园区超前路37号7-1号楼三层

型号规格：

卡型：1人份袋、10人份盒、20人份盒、50人份盒

产品储存条件及有效期：

本试剂盒存储于4℃～30℃保存，有效期1

管理类别：

第二类