细胞角蛋白19片段校准品

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

细胞角蛋白19片段校准品

注册人名称：

贝克曼库尔特实验系统（苏州）有限公司

苏械注准20242400545

注册人住所：

苏州工业园区苏虹西路181号

批准(备案)日期：

2024-04-23

有效期至：

2029-04-22

结构及组成：

试剂由7支不同浓度水平的校准品组成，分别为：0 ng/mL 和约3.00、10.0、22.0、40.0、120.0和200.0 ng/mL。主要成分为含牛血清白蛋白(BSA)的HEPES缓冲液，抑菌剂和不同浓度的CYFRA 21-1抗原(S0不含)。试剂盒里包含一张校准卡，参见校准卡以获取准确的浓度。校准品0(S0):4-羟乙基哌嗪乙硫磺酸(HEPES)缓冲液 pH 7.40~7.60牛血清白蛋白 (BSA) 6.0% w/w抑菌剂 0.1% w/w校准品1(S1)~校准品6(S6):HEPES缓冲液 pH 7.40~7.60牛血清白蛋白 (BSA) 6.0% w/w抑菌剂 0.1% w/wCYFRA 21-1抗原不同浓度

适用范围：

用于校准细胞角蛋白19片段检测试剂盒，以通过使用Access免疫测定系统定量检测人血清和血浆中的细胞角蛋白19片段(CYFRA 21-1)的含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

苏州工业园区苏虹西路181号,苏州工业园区振胜路11号4幢1层1区，3幢1区，2幢1区

型号规格：

校准品0(S0)-校准品6(S6)：7×2.0 mL/瓶

产品储存条件及有效期：

-30°C至-15°C储存条件下有效期为12个月。首次使用后，在15°C到25°C的贮存条件下，稳定期为8小时；在2°C到10°C的贮存条件下，稳定期为64天。

管理类别：

Ⅱ

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	细胞角蛋白19片段校准品	苏械注准20242400545	校准品0（S0）-校准品6（S6）：7x2.0mL/瓶	2002.0000
2024年11月陕西省医用耗材产品目录动态调整挂网结果	细胞角蛋白19片段校准品	苏械注准20242400545	校准品0（S0）-校准品6（S6）：7x2.0mL/瓶	2002.00
江西省+耗材挂网采购项目	细胞角蛋白19片段校准品	苏械注准20242400545	校准品0（S0）-校准品6（S6）：7x2.0mL\|瓶	2002.0000