细胞角蛋白19片段校准品

国产有效注册第二类

产品名称：

细胞角蛋白19片段校准品

注册人名称：

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

粤械注准20212400269

注册人住所：

深圳市南山区高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦1-4层

批准(备案)日期：

2021-12-09

有效期至：

2026-02-04

结构及组成：

含不同浓度大肠杆菌重组细胞角蛋白19片段的牛血清白蛋白缓冲基质的液体,校准卡。（具体内容详见产品说明书）

适用范围：

本产品用于迈瑞全自动化学发光免疫分析仪,对细胞角蛋白19片段检测项目进行校准,以便定量测定人血清或血浆中的细胞角蛋白19片段含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2021-12-16: 1、包装规格由“细胞角蛋白19片段校准品0（C0）：1×2.0mL，细胞角蛋白19片段校准品1（C1）：1×2.0mL，细胞角蛋白19片段校准品2（C2）：1×2.0mL”变更为:“细胞角蛋白19片段校准品0（C0）：4×0.25 mL，细胞角蛋白19片段校准品1（C1）：4×0.25 mL，细胞角蛋白19片段校准品2（C2）：4×0.25 mL；rn细胞角蛋白19片段校准品0（C0）：1×2.0 mL，细胞角蛋白19片段校准品1（C1）：1×2.0 mL，细胞角蛋白19片段校准品2（C2）：1×2.0 mL。”;rn2、适用机型由“迈瑞全自动化学发光免疫分析仪系列机型：CL-900i、CL-920i、CL-960i、CL-980i、CL-1000i、CL-1200i、CL-2000i、CL-2200i、CL-2600i、CL-2800i、CL-5000i、CL-5200i、CL-5600i、CL-5800i、CL-4600i、CL-4800i、CL-3600i、CL-3800i、CL-6000i、CL-6200i、CL-8000i、CL-8200i、CL-9000i、CL-9200i。”变更为:“迈瑞全自动化学发光免疫分析仪系列机型：CL-900i、CL-920i、CL-960i、CL-980i、CL-1000i、CL-1200i、CL-2000i、CL-2200i、CL-2600i、CL-2800i、CL-6000i、CL-6200i、CL-8000i、CL-8200i、CL-9000i、CL-9200i。”;rn3、产品存储条件及有效期由“2～8℃避光保存，有效期365天。”变更为:“2～8℃避光保存，有效期365天。开瓶后，在2～8 ℃的贮存环境下有效期为30天；开瓶后，在-20 ℃的贮存环境下有效期为90天。”;rn4、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1（共4页）;rn5、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页2（共3页）。

生产地址：

深圳市光明新区南环大道1203号

型号规格：

细胞角蛋白19片段校准品0（C0）：4×0.25 mL，细胞角蛋白19片段校准品1（C1）：4×0.25 mL，细胞角蛋白19片段校准品2（C2）：4×0.25 mL；rn细胞角蛋白19片段校准品0（C0）：1×2.0 mL，细胞角蛋白19片段校准品1（C1）：1×2.0 mL，细胞角蛋白19片段校准品2（C2）：1×2.0 mL。

产品储存条件及有效期：

2～8℃避光保存，有效期365天。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20212400269”注册证共同使用。

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第44批	细胞角蛋白19片段校准品	粤械注准20212400269	3×2.0mL	1363.1300
山东省医用耗材限价挂网数据	细胞角蛋白19片段校准品	粤械注准20212400269	C0:1×2.0mL,C1:1×2.0mL,C2:1×2.0mL	1361.2500
2024年12月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果	细胞角蛋白19片段校准品	粤械注准20212400269	C0:4×0.25mL,C1:4×0.25mL,C2:4×0.25mL	1124.80
2024年12月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果	细胞角蛋白19片段校准品	粤械注准20212400269	C0:1×2.0mL,C1:1×2.0mL,C2:1×2.0mL	1361.05
江西省+动态第55批	细胞角蛋白19片段校准品	粤械注准20212400269	C0:4×0.25 mL,C1:4×0.25 mL,C2:4×0.25 mL	1687.5000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十九批）	细胞角蛋白19片段校准品	粤械注准20212400269	C0:4×0.25 mL,C1:4×0.25 mL,C2:4×0.25 mL	1687.5