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细胞角蛋白19片段校准品
国械注准20153401459
中国(上海)自由贸易试验区碧波路572弄115号1幢
2020-05-21
2025-05-20
校准品1(CAL1),校准品2(CAL2),校准品3(CAL3),校准品4(CAL4),校准品5(CAL5),校准品6(CAL6)。(具体内容详见产品说明书)
用于本公司生产的细胞角蛋白19片段定量测定试剂盒(化学发光免疫分析法)试剂盒的校准。
2016-12-15 “生产地址:上海市浦东新区张江高科技园区瑞庆路590号5幢甲楼”变更为“生产地址:上海市浦东新区张江高科技园区瑞庆路590号5幢甲楼;上海市浦东新区汇庆路412号(2幢2层除外)”。 2019-05-22 适用仪器由“化学发光检测仪Centro LB 960,生产厂家为德国伯托BERTHOLD公司、全自动免疫分析仪ARCHITECT i2000sr,生产厂家为美国Abbott公司” 变更为:“全自动免疫分析仪ARCHITECT i2000sr,生产厂家为美国Abbott公司、全自动化学发光测定仪SMART6500,生产厂家为重庆科斯迈生物科技有限公司、全自动化学发光免疫分析仪TESMI i100,生产厂家为重庆科斯迈生物科技有限公司、全自动化学发光免疫分析仪TESMI i200,生产厂家为嘉兴凯实生物科技有限公司”。请注册人依据变更批件自行修订产品说明书中的相应内容。 2020-03-24 “生产地址:上海市浦东新区张江高科技园区瑞庆路590号5幢甲楼;上海市浦东新区汇庆路412号(2幢2层除外)”变更为“生产地址:上海市浦东新区张江高科技园区瑞庆路590号5幢甲楼;上海市浦东新区汇庆路412号(2幢2层除外);上海市奉贤区平达路151号”。 2022-03-23 “生产地址:上海市浦东新区张江高科技园区瑞庆路590号5幢甲楼、上海市浦东新区汇庆路412号(2幢2层除外)、上海市奉贤区平达路151号”变更为“生产地址:上海市奉贤区平达路151号”。
上海市浦东新区张江高科技园区瑞庆路590号5幢甲楼;上海市浦东新区汇庆路412号(2幢2层除外)
4mL瓶×6瓶
第三类
细胞角蛋白19片段校准品
国食药监械(进)字2012第3402615号/Abbott GmbH & Co. KG 有效期至:2016-07-31细胞角蛋白19片段校准品
国械注进20143405720/Abbott GmbH & Co. KG 有效期至:2019-12-07细胞角蛋白19片段校准品
国械注准20163401702/深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 有效期至:2026-02-04细胞角蛋白19片段校准品
粤械注准20212400269/深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 有效期至:2026-02-04细胞角蛋白19片段校准品
湘械注准20222401327/湖南诺曼医疗科技有限公司 有效期至:2027-07-19细胞角蛋白19片段校准品
国械注准20203400473/广州市达瑞生物技术股份有限公司 有效期至:2025-05-07