人类免疫缺陷病毒抗原抗体校准品-国食药监械(进)字2014第3403934号-器械数据

产品名称：

人类免疫缺陷病毒抗原抗体校准品

注册人名称：

注册(备案)号：

国食药监械(进)字2014第3403934号

注册人住所：

1-5-1, Wakinohama-Kaigandori, Chuo-ku, Kobe, 651-0073, Japan

批准(备案)日期：

2014-08-13

有效期至：

2018-08-12

结构及组成：

人类免疫缺陷病毒抗原抗体阴性校准品(HISCL HIV Ag+Ab NC):三乙醇胺盐酸盐,牛血清白蛋白,叠氮钠; 人类免疫缺陷病毒抗原抗体阳性校准品(HISCL HIV Ag+Ab PC):重组HIV-1 p24抗原,三乙醇胺盐酸盐,牛血清白蛋白,叠氮钠。

适用范围：

该产品用于对人血清或血浆中HIV-1和HIV-2抗体以及HIV-1 p24抗原的定性检测进行校准。

代理公司：

希森美康医用电子(上海)有限公司

代理公司地址：

上海市外高桥保税区富特西三路77号6幢202室(北京地址:建国门外大街乙12号双子座大厦西塔605室)

变更情况：

“代理人住所:上海市外高桥保税区富特西三路77号6幢202室”变更为“代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区冰克路500号5幢209室”。

生产地址：

4-3-2, Takatsukadai, Nishi-ku, Kobe, Hyogo, 651-2271,Japan

型号规格：

1mL×2瓶