人类免疫缺陷病毒抗原抗体校准品

国产有效注册第三类

产品名称：

人类免疫缺陷病毒抗原抗体校准品

注册人名称：

厦门万泰凯瑞生物技术有限公司

国械注准20163401353

注册人住所：

厦门市海沧区新阳街道新园路124号2楼

批准(备案)日期：

2021-08-03

有效期至：

2026-08-02

结构及组成：

校准品1，校准品2。（具体内容详见说明书）

适用范围：

本产品用于本公司生产的人类免疫缺陷病毒抗原抗体测定试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法）临界值的确定。

变更情况：

2016-12-09 “生产地址：厦门市海沧区新阳街道新园路124号1楼C区、2楼、3楼A区、4楼A区；厦门市海沧区新阳街道新园路130号4号楼一层B区 ”变更为“生产地址：厦门市海沧区新阳街道新园路124号2楼；厦门市海沧区新阳街道新园路130号4号楼南区、5号楼”。 2019-11-15 “生产地址：厦门市海沧区新阳街道新园路124号2楼；厦门市海沧区新阳街道新园路130号4号楼南区、5号楼”变更为“生产地址：厦门市海沧区新阳街道新园路124号2楼；厦门市海沧区新阳街道新园路130号4号楼南区、A区、B区、5号楼”。 2020-11-16 “生产地址：厦门市海沧区新阳街道新园路124号2楼；厦门市海沧区新阳街道新园路130号4号楼南区、A区、B区、5号楼”变更为“生产地址：厦门市海沧区新阳街道新园路124号4楼A区、130号4号楼（A区、B区）和5号楼”。 2021-03-22 产品说明书和产品技术要求变更对比表见附件。

生产地址：

厦门市海沧区新阳街道新园路124号4楼A区、130号4号楼（A区、B区）和5号楼

型号规格：

2mL×2

产品储存条件及有效期：

2～8℃保存，有效期12个月。

管理类别：

第三类

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第42批	人类免疫缺陷病毒抗原抗体校准品	国械注准20163401353	2mL×2	95.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	人类免疫缺陷病毒抗原抗体校准品	国械注准20163401353	2mL×2	95.0000
2024年11月陕西省医用耗材产品目录动态调整挂网结果	人类免疫缺陷病毒抗原抗体校准品	国械注准20163401353	2mL×2	120.00