促黄体生成素测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

湖南透景生命科技有限公司

湘械注准20212401221

注册人住所：

湖南省津市市高新技术产业开发区中小企业孵化园第8栋2楼208号

批准(备案)日期：

2022-02-24

有效期至：

2026-06-20

结构及组成：

产品由固相结合物悬液、发光结合物溶液、校准品和质控品组成。固相结合物悬液：包被LH抗体的磁性微球，微球浓度在（2～5）×107个/mL；发光结合物溶液：吖啶酯标记的LH抗体，浓度在200～500ng/mL；校准品1（CAL1）：蛋白（牛）稳定剂和磷酸盐；校准品2～6（CAL2～CAL6）：蛋白（牛）稳定剂、LH抗原和磷酸盐；质控品1、质控品2（CON1、CON2）：蛋白（牛）稳定剂、LH抗原和磷酸盐。

适用范围：

用于体外定量测定人血清或血浆中的促黄体生成素(LH)含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

变更时间：2022-02-24n变更内容：1、变更申请人住所由“湖南省长沙县星沙街道开元东路95号华润置地广场二期15栋1321号”变更为“湖南省津市市高新技术产业开发区中小企业孵化园第8栋2楼208号”。

生产地址：

湖南省津市市高新区中小企业孵化园11栋、湖南省津市市高新区中小企业孵化园5栋

型号规格：

规格1: 50人份/盒(含校准品和质控品);规格2:50人份/盒(含校准品);规格3:50人份/盒(含质控品);规格4:50人份/盒; 规格5: 100人份/盒(含校准品和质控品);规格6:100人份/盒(含校准品);规格7:100人份/盒(含质控品);规格8:100人份/盒;规格9: 200人份/盒(含校准品和质控品);规格10:200人份/盒(含校准品);规格11: 200人份/盒(含质控品);规格12: 200人份/盒。

产品储存条件及有效期：

试剂盒2～8℃避光条件下储存12个月；试剂盒开瓶后2～8℃可保存30天；试剂上机有效期为30天。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	促黄体生成素测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	湘械注准20212401221	100人份/盒	2500.0000
江西省+安徽2023年体外诊断试剂集采	促黄体生成素测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	湘械注准20212401221	100人份\|盒（含校准品）	694.5500
江西省+安徽2023年体外诊断试剂集采	促黄体生成素测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	湘械注准20212401221	100人份\|盒	694.5500
江西省+安徽2023年体外诊断试剂集采	促黄体生成素测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	湘械注准20212401221	100人份\|盒（含质控品）	694.5500
江西省+安徽2023年体外诊断试剂集采	促黄体生成素测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	湘械注准20212401221	100人份\|盒（含校准品和质控品）	694.5500
江西省+动态第58批	促黄体生成素测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	湘械注准20212401221	100人份\|盒（含质控品）	2500.0000
江西省+动态第58批	促黄体生成素测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	湘械注准20212401221	100人份\|盒（含校准品）	2500.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十七批）	促黄体生成素测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	湘械注准20212401221	100人份/盒（含校准品）	4200
湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十七批）	促黄体生成素测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	湘械注准20212401221	100人份/盒（含校准品和质控品）	4200
湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十七批）	促黄体生成素测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	湘械注准20212401221	100人份/盒	4200