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促黄体生成素测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

国产有效注册第二类

产品名称：

促黄体生成素测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

注册人名称：

安徽世纪康大生物科技有限公司

皖械注准20212400346

注册人住所：

阜阳市颍州区颍州开发区华山路82号科创中心5＃电子厂房401室

批准(备案)日期：

2021-10-13

有效期至：

2026-10-12

结构及组成：

试剂成分rn50 测试/rn盒rn100 测试/盒rnR1rn链霉亲和素包被的磁性微粒，0.625rnmg/mL； 50 mmol/L Tris 缓冲液，rnpH=7.40±0.10，含 0.1% ProClin 300rn防腐剂。rn1×1.20 mL 1×2.20 mLrnR3rn吖啶酯标记的鼠抗人黄体生成素抗体，rn（0.20±0.04）μg/mL；50 mmol/L 柠rn檬酸缓冲液，pH=6.50±0.10，含 0.1%rnProClin 300 防腐剂。rn1×3.30 mL 1×5.80 mLrnR4rn生物素标记的鼠抗人黄体生成素抗体，rn（1.375±0.275）μg/mL；50 mmol/L 柠rn檬酸缓冲液，pH=6.50±0.10，含 0.1%rnProClin 300 防腐剂。rn1×3.30 mL 1×5.80 mLrn其它：附带试剂批特异性主曲线信息的射频卡。rn校准品rn（选配）rn校准品 1rn为冻干粉状态，黄体生成素浓度：（1.00±0.200）mIU/mL，rn50 mmol/L Tris 缓冲液，pH=7.40±0.10，含 0.1% ProClinrn300 防腐剂。rn校准品 2rn为冻干粉状态，黄体生成素浓度：（60.00±12.00）mIU/mL，rn50 mmol/L Tris 缓冲液，pH=7.40±0.10，含 0.1% ProClinrn300 防腐剂。rn校准品定值卡、校准品条形码rn质控品rn（选配）rn质控品 1rn为冻干粉状态，黄体生成素浓度：（1.00±0.200）mIU/mL，rn50 mmol/L Tris 缓冲液，pH=7.40±0.10，含 0.1% ProClinrn300 防腐剂。rn质控品 2rn为冻干粉状态，黄体生成素浓度：（60.00±12.00）mIU/mL，rn50 mmol/L Tris 缓冲液，pH=7.40±0.10，含 0.1% ProClinrn300 防腐剂。rn靶值单

适用范围：

用于临床体外定量检测人血清中促黄体生成素（LH）的含量.

生产地址：

阜阳市颍州区颍州开发区华山路82号科创中心5＃电子厂房401室

型号规格：

试剂：50 测试/盒、100 测试/盒rn校准品（选配）：rn校准品 1：1×2 mL/瓶，校准品 2：1×2 mL/瓶rn校准品 1：2×1 mL/瓶，校准品 2：2×1 mL/瓶rn质控品（选配）：rn质控品 1：1×2 mL/瓶，质控品 2：1×2 mL/瓶rn质控品 1：2×1 mL/瓶，质控品 2：2×1 mL/瓶

产品储存条件及有效期：

试剂、校准品、质控品于 2℃~8℃避光未拆封状态下保存，有效期 12 个月。试剂开封后 2℃~8℃避光可保存 1 个月。校准品和质控品开封复溶后 2℃~8℃避光可保存 1 个月。禁止冷冻。12个月

管理类别：

第二类

备注：