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丙型肝炎病毒抗体校准品
国械注准20163400804
深圳市南山区高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦1-4层
2020-12-21
2025-12-20
丙型肝炎病毒抗体校准品0(C0):含牛血清白蛋白缓冲基质的液体;丙型肝炎病毒抗体校准品1(C1):含丙型肝炎病毒抗体(小鼠)的牛血清白蛋白缓冲基质的液体;校准卡。(具体内容详见产品说明书)
本产品用于迈瑞全自动化学发光免疫分析仪,对丙型肝炎病毒抗体检测项目进行校准,以便定性测定人血清或血浆中的丙型肝炎病毒抗体。
2016-08-11 “生产地址:深圳市光明新区公明办事处上村社区石观工业园A型厂房2栋”变更为“生产地址:深圳市光明新区南环大道1203号”。 2017-06-28 增加适用机型、产品说明书的文字性变更。具体变更内容请见附件。请注册人自行修改产品说明书中的相关内容。 2019-02-18 产品储存条件及有效期由“2~8℃避光保存,有效期365天。 ”变更为“2~8℃避光保存,有效期18个月。 ”。请注册人依据变更批件自行修改产品说明书、产品技术要求及标签中的相关内容。 2020-10-29 变更包装规格、产品说明书及产品技术要求文字性变更,具体内容详见附件。请注册人依据变更批件自行修订产品说明书及产品技术要求中的相关内容。
深圳市光明新区南环大道1203号
丙型肝炎病毒抗体校准品0(C0):1×2.0 mL,丙型肝炎病毒抗体校准品1(C1):1×2.0 mL。
2~8℃避光保存,有效期18个月。
第三类
丙型肝炎病毒抗体校准品BIO-FLASH anti-HCV Calibrators
国械注进20173402243/BIOKIT, S.A. 有效期至:2022-06-27丙型肝炎病毒抗体校准品
国食药监械(进)字2013第3401184号/Abbott GmbH & Co. KG 有效期至:2017-03-12丙型肝炎病毒抗体校准品
国食药监械(进)字2014第3401699号/BIOKIT, S.A. 有效期至:2018-03-30丙型肝炎病毒抗体校准品
国食药监械(进)字2014第3403932号/SYSMEX CORPORATION 有效期至:2018-08-12丙型肝炎病毒抗体校准品
国械注进20163401728/Abbott GmbH & Co. KG 有效期至:2021-04-27丙型肝炎病毒抗体校准品(化学发光法)
国食药监械(准)字2014第3401462号/四川迈克生物科技股份有限公司 有效期至:2019-07-31丙型肝炎病毒抗体校准品
国械注准20163400198/厦门万泰凯瑞生物技术有限公司 有效期至:2025-12-14丙型肝炎病毒抗体校准品(化学发光法)
国械注准20183401899/迈克生物股份有限公司 有效期至:2023-12-02