免疫球蛋白M检测试剂盒(免疫比浊法)

国产失效注册第二类

产品名称：

免疫球蛋白M检测试剂盒(免疫比浊法)

注册人名称：

江苏迈源生物科技有限公司

苏械注准20202400377

注册人住所：

扬州高新技术产业开发区南园毛圩路1号2号多层厂房第二层

批准(备案)日期：

2020-04-14

有效期至：

2025-04-13

结构及组成：

组分组分浓度试剂1 三羟甲基氨基甲烷缓冲液（pH7.6） 18.16mmolL 氯化钠 123.20mmolL 聚乙二醇 40gL试剂2 三羟甲基氨基甲烷缓冲液（pH7.6） 18.16mmolL 羊抗人IgM抗体 48mgL校准品牛血清基质免疫球蛋白M（人源基因重组） 150～230mgdL质控品牛血清基质免疫球蛋白M（人源基因重组）水平1：50～80mgdL 水平2：120～180mgdL

适用范围：

本试剂盒用于体外定量测定人血清中免疫球蛋白M的含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

扬州高新技术产业开发区南园毛圩路1号2号多层厂房第三层

型号规格：

（1）试剂1：25mL×1，试剂2：5mL×1（2）试剂1：50mL×1，试剂2：10mL×1（3）试剂1：50mL×2，试剂2：20mL×1（4）试剂1：50mL×4，试剂2：20mL×2（5）试剂1：60mL×5，试剂2：60mL×1（6）试剂1：60mL×10，试剂2：60mL×2（7）校准品：1mL×1（选配）（8）质控品：1mL×2（2个水平）（选配）

产品储存条件及有效期：

试剂盒2℃～8℃避光保存，有效期为12个月；试剂开瓶后在2℃～8℃避光保存，有效期为30天；校准品和质控品即开即用，用后即弃。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	免疫球蛋白M检测试剂盒（免疫比浊法）	苏械注准20202400377	R1:50ml×1，R2:10ml×1	588.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	免疫球蛋白M检测试剂盒（免疫比浊法）	苏械注准20202400377	R1:50ml×2，R2:20ml×1	1176.0000
江西省+动态第52批	免疫球蛋白M检测试剂盒(免疫比浊法)	苏械注准20202400377	R1:50ml×1，R2:10ml×1	588.0000
江西省+动态第52批	免疫球蛋白M检测试剂盒(免疫比浊法)	苏械注准20202400377	R1:50ml×2，R2:20ml×1	1176.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十六批）	免疫球蛋白M检测试剂盒（免疫比浊法）	苏械注准20202400377	试剂1：50mL×1，试剂2：10mL×1	600
湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十六批）	免疫球蛋白M检测试剂盒（免疫比浊法）	苏械注准20202400377	试剂1：50mL×2，试剂2：20mL×1	1200