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透明质酸测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

国产有效注册第二类

产品名称：

透明质酸测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

注册人名称：

深圳市新产业生物医学工程股份有限公司

粤械注准20222401908

注册人住所：

深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路 23 号新产业生物大厦二十一层

批准(备案)日期：

2022-12-05

有效期至：

2027-12-04

结构及组成：

磁性微球：包被HA抗原（马链球菌）的磁性微球，PBS缓冲液；防腐剂。rn低点校准品：HA抗原（马链球菌），PBS缓冲液；防腐剂。rn高点校准品：HA抗原（马链球菌），PBS缓冲液；防腐剂。rnHA结合蛋白：HA结合蛋白（High Five细胞），PBS缓冲液；防腐剂。rn发光标记物：ABEI标记的HABP抗体（小鼠），Tris-HCl缓冲液；防腐剂。rn质控品1：HA抗原（马链球菌），PBS缓冲液；防腐剂。rn质控品2：HA抗原（马链球菌），PBS缓冲液；防腐剂。

适用范围：

本试剂盒用于定量测定人血清或血浆中透明质酸(HA)的含量，临床上主要用于肝纤维化的辅助诊断。

生产地址：

深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号

型号规格：

30测试/盒；50测试/盒；100测试/盒；2×100测试/盒；5×100测试/盒。

产品储存条件及有效期：

1. 集成试剂（含产品校准品）: 2℃~8℃储存，效期为12个月。开封后，2℃~8℃储存有效期为6周，开封后储存时用封条封好。放置在正常运行的仪器上（试剂仓温度通过仪器硬件电路方式控制在5℃~15℃），有效期为4周。2. 质控品: 2℃~8℃储存，效期为12个月。开封后，2℃~8℃储存有效期为6周，开封后储存时应密封。开封后，10℃~30℃条件下，可稳定保存6小时。开封后，-20℃保存有效期为3个月；可冻/融次数为3次。

管理类别：

第二类