全自动化学发光免疫分析仪-苏械注准20212220675-器械数据

产品名称：

全自动化学发光免疫分析仪

注册人名称：

注册(备案)号：

苏械注准20212220675

注册人住所：

苏州工业园区赵家上路7号

批准(备案)日期：

2024-10-29

有效期至：

2026-03-02

结构及组成：

全自动化学发光免疫分析仪由计算机和主机组成，包括：光路部分、电控部分、液路部分、机械控制部分和软件(发布版本号：01)。

适用范围：

该产品基于吖啶酯直接化学发光法，与本公司生产的配套试剂盒共同使用，在临床上用于对来源于人体血清、血浆、尿液样本中的被分析物进行定性或定量检测，包括激素、肿瘤相关抗原、感染性疾病、自身抗体、蛋白质及多肽类、肝病、心肌疾病、酶类、维生素及药物项目。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2024-10-29注册人住所变更由“苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼501室”变更为“苏州工业园区赵家上路7号”生产地址变更由“苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B11号楼3楼、4楼、5楼, 苏州市工业园区赵家上路7号”变更为“苏州工业园区赵家上路7号”

生产地址：

苏州工业园区赵家上路7号

型号规格：

H200

产品储存条件及有效期：

管理类别：

Ⅱ

备注：

本文件与“苏械注准20212220675”医疗器械注册证共同使用