免疫球蛋白M（IgM）测定试剂盒（免疫比浊法）-京械注准20242400620-器械数据

产品名称：

免疫球蛋白M（IgM）测定试剂盒（免疫比浊法）

注册人名称：

北京众驰伟业科技发展有限公司

注册(备案)号：

京械注准20242400620

注册人住所：

北京市顺义区百盈路8号院1号楼-1至7层01

批准(备案)日期：

2024-11-08

有效期至：

2029-11-07

结构及组成：

成分浓度试剂1(R1)磷酸盐缓冲液ge;5mmol/L试剂2(R2)抗人免疫球蛋白M抗体ge;2.0%校准品(CAL)免疫球蛋白M该校准品为牛血清基质冻干品目标浓度：500mg/dL质控品(QC)免疫球蛋白M该质控品为牛血清基质冻干品水平1~水平2目标浓度分别为：80mg/dL、160mg/dL。注：试剂1为磷酸盐缓冲体系；试剂2为磷酸盐缓冲体系。注：校准品和质控品存在批差异，具体定值详见瓶签。

适用范围：

本试剂盒用于体外定量测定人血清中免疫球蛋白M(IgM)的浓度。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

北京市顺义区百盈路8号院1号楼1至4层

型号规格：

试剂1：60mL;6试剂2：60mL;2；试剂1：60mL;6试剂2：20mL;6；试剂1：60mL;5试剂2：50mL;2；试剂1：60mL;5试剂2：20mL;5；试剂1：60mL;4试剂2：40mL;2；试剂1：60mL;4试剂2：20mL;4；试剂1：60mL;3试剂2：60mL;1；试剂1：60mL;3试剂2：20mL;3；试剂1：60mL;2试剂2：40mL;1；试剂1：60mL;2试剂2：20mL;2；试剂1：60mL;1试剂2：20mL;1；试剂1：90mL;4试剂2：60mL;2；试剂1：90mL;3试剂2：90mL;1；试剂1：90mL;3试剂2：45mL;2；试剂1：90mL;2试剂2：60mL;1；试剂1：90mL;1试剂2：30mL;1；试剂1：45mL;2试剂2：30mL;1；试剂1：45mL;2试剂2：15mL;2；试剂1：45mL;1试剂2：15mL;1；试剂1：24mL;1试剂2：8mL;1；校准品(选配)：1mL;1；质控品(选配)：水平1：1mL;1；水平2：1mL;1。

产品储存条件及有效期：

试剂盒在2℃～8℃密封避光保存，有效期为12个月。

管理类别：

Ⅱ

备注：