免疫球蛋白M（IgM）测定试剂盒（免疫比浊法）

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

注册人名称：

河南蓝环医疗设备有限公司

豫械注准20182400130

注册人住所：

河南省郑州市高新区莲花街北、健杨路西高新国际企业港31号楼1单元101

批准(备案)日期：

2025-04-08

有效期至：

2028-03-06

结构及组成：

R1: 磷酸盐缓冲液、聚乙二醇、叠氮钠、Tween-20。 R2: 磷酸盐缓冲液、羊抗人IgM抗体。

适用范围：

供医疗机构用于对人血清或血浆样本中免疫球蛋白M(IgM)浓度的体外定量检测，作辅助诊断用。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2018-08-24 产品技术要求变更内容见附页；产品说明书变更内容见附页。2018-08-24 产品技术要求变更内容见附页；产品说明书变更内容见附页。2025-04-08注册人住所由“郑州高新技术产业开发区腊梅路62号”变更为“河南省郑州市高新区莲花街北、健杨路西高新国际企业港31号楼1单元101”。生产地址由“郑州高新技术产业开发区腊梅路62号”变更为“河南省郑州市高新区莲花街北、健杨路西高新国际企业港31号楼1单元101”。

生产地址：

河南省郑州市高新区莲花街北、健杨路西高新国际企业港31号楼1单元101

型号规格：

60mL(R1：1×40ml R2：1×20ml)；120mL(R1：2×40ml R2：2×20ml)；180mL(R1：3×40ml R2：3×20ml)；240mL(R1：4×40ml R2：4×20ml)

产品储存条件及有效期：

2-8℃避光密封保存，有效期为12个月。

管理类别：

Ⅱ

备注：

本注册证自“2023年03月07日”生效

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第61批	免疫球蛋白M(IgM)测定试剂盒(免疫比浊法)	豫械注准20182400130	60mL(R1:1×40mL，R2:1×20mL )	720.0000
江西省+动态第61批	免疫球蛋白M(IgM)测定试剂盒(免疫比浊法)	豫械注准20182400130	120mL(R1:2×40mL，R2:2×20mL)	1440.0000