胃蛋白酶原Ⅱ检测试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

美康生物科技股份有限公司

浙械注准20172400194

注册人住所：

宁波市鄞州区启明南路299号

批准(备案)日期：

2022-06-07

有效期至：

2027-02-19

结构及组成：

试剂1：三羟甲基氨基甲烷缓冲液、聚乙二醇6000；试剂2：三羟甲基氨基甲烷缓冲液、包被有鼠抗人胃蛋白酶原Ⅱ抗体的胶乳颗粒；校准品：胃蛋白酶原Ⅱ、牛血清白蛋白；质控品：胃蛋白酶原Ⅱ、牛血清白蛋白。（具体内容详见说明书）

适用范围：

用于体外定量测定人血清中胃蛋白酶原Ⅱ(PGⅡ)的浓度。

变更情况：

（1）适用机型：增加日立008α，贝克曼DxC 700 AU。（2）申请人根据批准变更内容自行修订产品说明书。

生产地址：

宁波市鄞州区启明南路299号、宁波市鄞州区下应街道金达南路1228号

型号规格：

详见附页。

产品储存条件及有效期：

该试剂盒2～8℃避光条件下储存，有效期12个月。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“浙械注准20172400194”医疗器械注册证共同使用。

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第40批	胃蛋白酶原II检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	浙械注准20172400194	1×200T	12840.0000
江西省+动态第40批	胃蛋白酶原II检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	浙械注准20172400194	2×340T	43656.0000
江西省+动态第40批	胃蛋白酶原Ⅱ检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	浙械注准20172400194	lx220T	10626.0000
江西省+动态第40批	胃蛋白酶原Ⅱ检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	浙械注准20172400194	64mL(R1:1×54mL+R2:1×10mL)	11520.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	胃蛋白酶原Ⅱ检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	浙械注准20172400194	2×340测试/盒	39290.4000
山东省医用耗材限价挂网数据	胃蛋白酶原Ⅱ检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	浙械注准20172400194	64mL（试剂1：1×54mL+试剂2：1×10mL）	10368.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	胃蛋白酶原Ⅱ检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	浙械注准20172400194	1×200测试/盒	11556.0000
2024年5月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	胃蛋白酶原Ⅱ检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	浙械注准20172400194	64mL（试剂1：1×54mL+试剂2：1×10mL）	11520.00
2024年5月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	胃蛋白酶原Ⅱ检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	浙械注准20172400194	2×340测试/盒	43656.00
2024年5月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	胃蛋白酶原Ⅱ检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	浙械注准20172400194	1×200测试/盒	12840.00