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胃蛋白酶原Ⅱ检测试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)

国产失效注册

产品名称：

胃蛋白酶原Ⅱ检测试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)

注册人名称：

宁波瑞源生物科技有限公司

浙食药监械(准)字2013第2400468号

注册人住所：

宁波市江北区兴甬路88号

批准(备案)日期：

2015-08-13

有效期至：

2017-07-17

结构及组成：

产品储存条件及有效期:一年

适用范围：

用于人血清中胃蛋白酶原Ⅱ含量的体外定量测定。血清PG水平反映了不同部位胃粘膜的形态和功能:PGI是检测胃泌酸腺细胞功能的指针,胃酸分泌增多PGI升高,分泌减少或胃粘膜腺体萎缩PGI降低;PGII与胃底粘膜病变的相关性较大,其升高与胃底腺管萎缩、胃上皮化生或假幽门腺化生、异型增值有关;PGI/II比值进行性降低与胃粘膜萎缩进展相关。联合测定PGI和PGII比值可起到胃底腺粘膜“血清学活检”的作用。

变更情况：

生产地址由宁波市江北区兴甬路88号变更为宁波市江北区兴甬路88号;宁波市江北区皇吉浦路288号;申请人根据批准变更内容,自行修订注册产品技术要求、说明书和标签。变更情况:生产地址由宁波市江北区兴甬路88号变更为宁波市江北区兴甬路88号,宁波市江北区皇吉浦路288号。

生产地址：

宁波市江北区兴甬路88号、宁波市江北区皇吉浦路288号

型号规格：

64mL(R1:1×54mL+R2:1×10mL);32mL(R1:1×27mL+R2:1×5mL);128mL(R1:2×54mL+R2:2×10mL);2×70T(R1:2×21.5ml+R2: 2×4.3ml);校准品:6×0.3ml;6×0.5ml(可选购);胃蛋白酶原Ⅱ质控品:2×0.3ml;2×0.5ml(可选购)