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胃蛋白酶原Ⅱ检测试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)

国产失效注册

产品名称：

胃蛋白酶原Ⅱ检测试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)

注册人名称：

北京九强生物技术股份有限公司

京药监械(准)字2012第2400446号

注册人住所：

北京市海淀区花园东路15号旷怡大厦5层

批准(备案)日期：

2012-05-24

有效期至：

2016-05-24

变更情况：

本文件与“京药监械(准)字2012第2400446号”注册证共同使用。;对产品说明书和/或产品技术要求中文字的修改,但不涉及技术内容的变更:技术要求:产品名称:胃蛋白酶原Ⅱ检测试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)组成成分:试剂成分浓度R1 缓冲液50mmol/LR2 乳胶颗粒抗人PGⅡ抗体结合乳液1.3 mg/L胃蛋白酶原防腐剂叠氮化钠0.09%校准品(液体):胃蛋白酶原Ⅱ见标示值质控品(液体):胃蛋白酶原Ⅱ见标示值4.1外观试剂R1应为无色或淡黄色,试剂R2为乳白色浊液,无其他沉淀或杂质;校准品、质控品应为无

生产地址：

北京市怀柔区雁栖经济开发区雁栖北二街15号

型号规格：

R1:1×54ml、R2:1×10ml;R1:1×27ml、R2:1×5ml;R1:10×4.3ml、R2:2×4.0ml;校准品:6×1 ml;质控品(水平1):1×1 ml;质控品(水平2):1×1 ml

主要组成成分：

R1:缓冲液;R2:乳胶颗粒抗人PGⅡ抗体结合乳液、防腐剂:叠氮化钠;校准品(液体,人血清基质):胃蛋白酶原Ⅱ;质控品(液体,人血清基质):胃蛋白酶原Ⅱ。