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胃蛋白酶原Ⅱ检测试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)
浙械注准20152400911
浙江省金华市金东区赤松镇法明街456号2#厂房三层
2021-04-25
2025-07-02
试剂1:磷酸盐缓冲液,牛血清白蛋白,甲基异噻唑啉酮;试剂2:胃蛋白酶原Ⅱ乳状溶液,牛血清白蛋白,甲基异噻唑啉酮;校准品:胃蛋白酶原ⅠⅡ抗原,牛血清白蛋白;质控品:胃蛋白酶原ⅠⅡ抗原,牛血清白蛋白。
用于体外定量测定人血清中胃蛋白酶原Ⅱ的含量。
注册人名称由金华市强盛生物科技有限公司变更为浙江强盛生物科技有限公司;注册人住所由浙江省金华市金华山旅游经济区赤松镇法明街456号2#厂房三层变更为浙江省金华市金东区赤松镇法明街456号2#厂房三层;生产地址由浙江省金华市金华山旅游经济区赤松镇法明街456号2#厂房三层变更为浙江省金华市金东区赤松镇法明街456号2#厂房三层;申请人根据批准变更内容,自行修订说明书和标签。
浙江省金华市金东区赤松镇法明街456号2#厂房三层
64ml(试剂1:54ml×1+试剂2:10ml×1);128ml(试剂1:54ml×2+试剂2:10ml×2);校准品(选购)0.5ml×5(5水平);质控品(选购)0.5ml×2(2水平)。
该试剂盒2℃~8℃条件下(避光、密闭)保存,有效期12个月。
第二类
胃蛋白酶原Ⅱ检测试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)
京药监械(准)字2012第2400446号/北京九强生物技术股份有限公司 有效期至:2016-05-24胃蛋白酶原Ⅱ检测试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)
浙食药监械(准)字2013第2400468号/宁波瑞源生物科技有限公司 有效期至:2017-07-17胃蛋白酶原Ⅱ检测试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)
渝食药监械(准)字2014第2400058号/重庆中元生物技术有限公司 有效期至:2018-03-16胃蛋白酶原Ⅱ检测试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)
浙食药监械(准)字2013第2400950号/宁波美康生物科技股份有限公司 有效期至:2017-10-28胃蛋白酶原Ⅱ检测试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)
浙械注准20172400194/美康生物科技股份有限公司 有效期至:2027-02-19胃蛋白酶原Ⅱ检测试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)
浙械注准20172400701/宁波瑞源生物科技有限公司 有效期至:2027-07-02胃蛋白酶原Ⅱ检测试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)
苏械注准20172401266/江苏福隆医疗器械有限公司 有效期至:2022-07-02胃蛋白酶原Ⅱ检测试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)
苏械注准20182401362/南京诺唯赞医疗科技有限公司 有效期至:2023-09-17胃蛋白酶原Ⅱ检测试剂盒(胶乳增强免疫比浊法)
苏械注准20182401689/江苏奥的特生物技术有限公司 有效期至:2023-12-17