凝血酶原时间质控品-京械注准20172401143-器械数据

产品名称：

凝血酶原时间质控品

注册人名称：

北京乐普诊断科技股份有限公司

注册(备案)号：

京械注准20172401143

注册人住所：

北京市昌平区科技园区超前路37号

批准(备案)日期：

2022-02-16

有效期至：

2027-11-26

结构及组成：

水平rnttttrnttttrntttttrntttttt产品主要组成成分rnttttrntttrntttrnttttrntttttrntttttt水平Irnttttrnttttrntttttrntttttt11mu;g/mL磷脂酰丝氨酸，1.2%甘氨酸，0.75%牛血清白蛋白，5.8%甘油，0.1%硫柳汞，0.5% HEPES。rnttttrntttrntttrnttttrntttttrntttttt水平IIrnttttrnttttrntttttrntttttt24mu;g/mL磷脂酰丝氨酸，1.2%甘氨酸，0.75%牛血清白蛋白，5.8%甘油，0.1%硫柳汞，0.5% HEPES。rnttttrntttrnttrntrntrntt水平I的靶值范围：INR 1.1plusmn;0.2；rntrntt水平II的靶值范围：INR 2.4plusmn;0.4。rntrntt质控品质控范围有批特异性，详见标签。

适用范围：

本产品与本公司生产的凝血酶原时间检测卡配套使用，用于凝血酶原时间检测项目的室内质量控制。

生产地址：

北京市昌平区超前路37号6幢101二层南区,北京市昌平区超前路37号6幢101一层南区,北京市昌平区科技园区超前路37号7-1楼三层

型号规格：

水平I：1times;1mL、水平II：1times;1mL

产品储存条件及有效期：

储存于2℃～30℃，有效期12个月。

管理类别：

第二类