一次性使用微创扩张引流套件-赣械注准20252030237-器械数据

产品名称：

一次性使用微创扩张引流套件

注册人名称：

江西微丝医学技术有限公司

注册(备案)号：

赣械注准20252030237

注册人住所：

江西省南昌市南昌经济技术开发区经开大道1388号赛维莱国际企业城研发生产厂房A17-101室

批准(备案)日期：

2025-11-04

有效期至：

2030-11-03

结构及组成：

微创扩张引流套件由可撕裂鞘、扩张器和选配组件导丝、导引针、引流管组成;可撕裂鞘由鞘管和鞘管接头构成,鞘管为PTFE材质,鞘管接头为PP材质;扩张器由扩张管和扩张器座构成,材质均为PP;导丝为不锈钢导丝,外部包覆PTFE涂层,并套入导丝保护套中进行防护;导引针由针芯、针管和导引针座构成,针芯、针管为不锈钢材质,导引针座为聚碳酸酯(PC)材质;并套入保护套中进行防护;引流管为硅胶材质。经环氧乙烷灭菌,产品无菌。

适用范围：

用于经皮肾盂穿刺时,扩张皮下组织、肌肉、肾实质组织,以建立和保持经皮通路或引流。

生产地址：

江西省南昌市南昌经济技术开发区经开大道1388号赛维莱国际企业城研发生产厂房A17-101室

型号规格：

详见附页。

管理类别：

Ⅱ