D-二聚体（D-Dimer）测定试剂盒（荧光免疫层析法）-湘械注准20252400738-器械数据

产品名称：

D-二聚体（D-Dimer）测定试剂盒（荧光免疫层析法）

注册人名称：

湖南众科生物科技有限公司

注册(备案)号：

湘械注准20252400738

注册人住所：

长沙高新开发区谷苑路229号海凭园3栋10楼

批准(备案)日期：

2025-09-04

有效期至：

2030-09-03

结构及组成：

试剂由检测卡、缓冲液和ID芯片组成。其中:1)检测卡由试纸条和塑料卡壳组成。卡壳印有二维码，二维码主要存储有试剂名称、试剂批号，用于仪器识别试剂项目。试纸条上的主要成份有：硝酸纤维素膜、结合垫、吸水纸、PVC板及其他试纸条支持物；硝酸纤维素膜包被有D-Dimer单克隆抗体II和羊抗鼠IgG(各包被抗体浓度不低于0.5mg/mL)；结合垫上含有荧光纳米微球标记的D-Dimer单克隆抗体I(标记抗体浓度不低于1μg/mL)。2)ID芯片：与仪器配合使用，主要作用是储存与试剂盒相关的数据：项目名称、试剂批号、生产日期、标准曲线。3)缓冲液：磷酸盐缓冲液(0.02M)。不同批号试剂盒中各组分不能互换。

适用范围：

用于体外定量检测人血浆或全血中D-二聚体(D-Dimer)的含量，临床上主要用于弥散性血管内凝血的辅助诊断以及溶栓治疗的监测，不适用于静脉血栓疾病的辅助诊断和排除诊断。

生产地址：

长沙高新开发区谷苑路229号海凭园3栋10楼

型号规格：

1人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒

产品储存条件及有效期：

检测卡4℃～30℃保存，有效期24个月。铝箔袋开封后，应在1小时内尽快使用。

管理类别：

Ⅱ