D-二聚体（D-Dimer）测定试剂盒（荧光免疫层析法）

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

注册人名称：

华新（长沙）生物医药有限公司联系电话（5）邮箱（1）官方网站

湘械注准20262400025

注册人住所：

湖南省长沙市开福区沙坪街道中青路1155号湖南金六谷科技园2栋4层

批准(备案)日期：

2026-01-15

有效期至：

2031-01-14

结构及组成：

1)本产品包含：单人份铝箔袋包装，内含试剂卡(20人份/50人份)，IC卡1个(IC卡包含产品名称、试剂批号、标准曲线信息)，说明书1份，样本检测液(20人份/50人份)，干燥剂。2)试纸条由样本垫、结合物垫(包埋有荧光微球标记的鼠抗D-Dimer抗体及兔IgG抗体)、硝酸纤维素膜、吸水纸和聚苯乙烯(PVC)胶板组成，检测线(T线)包被鼠抗D-Dimer抗体，质控线(C线)包被羊抗兔IgG抗体。3)样本检测液主要成分为0.9%氯化钠(NaCl)溶液。4)质控品：包含质控品1和质控品2。

适用范围：

本试剂盒用于体外定量检测人全血和血浆样本中的D-二聚体(D-Dimer)含量。临床上用于弥散性血管内凝血的辅助诊断以及溶栓治疗的监测。

生产地址：

湖南省长沙市开福区沙坪街道中青路1155号湖南金六谷科技园2栋4层

型号规格：

见附件

产品储存条件及有效期：

1)试剂卡在铝箔袋密封状态：存放于2℃-30℃，使用期限为18个月；运输过程中温度变化(＜37℃)对产品质量无影响。铝箔袋拆封后的试剂条，在室温下可稳定1小时。其中试剂盒中试剂卡与样本检测液同步使用，存储条件与效期一致。2)质控品存放于2℃-8℃，使用期限为12个月。开瓶后1小时内使用，使用后应废弃。

管理类别：

Ⅱ

D-二聚体（D-Dimer）测定试剂盒（荧光免疫层析法）

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