D-二聚体（D-Dimer）测定试剂盒（荧光免疫层析法）-粤械注准20252401262-器械数据

产品名称：

D-二聚体（D-Dimer）测定试剂盒（荧光免疫层析法）

注册人名称：

广州瑞辉生物科技股份有限公司

注册(备案)号：

粤械注准20252401262

注册人住所：

广州市黄埔区东吉路11号5楼

批准(备案)日期：

2025-09-16

有效期至：

2030-09-15

结构及组成：

试剂盒由试剂卡、数据盘组成。其中试剂卡由试纸条、塑料卡壳组成，试纸条上的主要成分有：a)D-Dimer抗体(鼠源，固定在硝酸纤维素膜上)；b)羊抗兔IgG抗体(羊源，固定在硝酸纤维素膜上)；c)荧光微球偶联的D-Dimer抗体(鼠源，固定在硝酸纤维素膜上)；d)荧光微球偶联的兔IgG抗体(兔源，固定在硝酸纤维素膜上)；e)底板、吸水纸、硝酸纤维素膜和玻璃纤维。数据盘：包含了本项目该批次的标准曲线，标准曲线是由本批次试剂检测产品校准品后拟合生成。

适用范围：

本试剂盒用于体外定量检测人体血浆样本中D-二聚体(D-Dimer)的含量，临床上主要用于弥散性血管内凝血的辅助诊断以及溶栓治疗的监测。

生产地址：

广州市黄埔区东吉路11号5楼

型号规格：

5人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、30人份/盒、40人份/盒、50人份/盒

产品储存条件及有效期：

试剂在2～30℃条件下保存，有效期为18个月，不可冷冻保存。试剂卡铝箔袋在温度37℃、湿度80%以下开封后，应在1小时内尽快使用。

管理类别：

Ⅱ

备注：

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