D-二聚体（D-Dimer）测定试剂盒（荧光免疫层析法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

长沙信德生物科技有限公司

湘械注准20222400234

注册人住所：

长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园标准厂房12栋6楼602-A房

批准(备案)日期：

2022-01-28

有效期至：

2027-01-27

结构及组成：

产品由检测卡、样本缓冲液和ID卡组成。1.D-Dimer检测卡：检测线（T线）：鼠抗D-Dimer单克隆抗体；质控线（C线）：羊抗兔IgG多克隆抗体；结合垫：荧光微球标记鼠抗D-Dimer单克隆抗体；荧光微球标记兔IgG；2.D-Dimer样本缓冲液：0.02mol/L磷酸盐缓冲液（PH7.4）；3.ID卡：1张/盒，储存有产品生产批号、校准曲线及检测参数信息。

适用范围：

本试剂盒用于体外定量检测人血浆/全血中的D-二聚体（D-Dimer）的浓度。临床上主要用于排除静脉血栓形成、弥散性血管内凝血的辅助诊断以及溶栓治疗的监测。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

受托生产企业：长沙易宜生物工程有限公司，受托期限见核准后的《医疗器械生产许可证》。

生产地址：

长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园标准厂房12栋6楼602、604房

型号规格：

1人份/盒、2人份/盒、3人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、30人份/盒、40人份/盒、50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒

产品储存条件及有效期：

2～30℃保存，有效期24个月。在温度15～30℃、湿度40%～90%的环境条件下打开铝箔袋，应在60分钟内使用。

管理类别：

第二类

备注：

受托生产企业：长沙易宜生物工程有限公司，受托期限见核准后的《医疗器械生产许可证》。

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	D-二聚体（D-Dimer）测定试剂盒（干式荧光免疫定量法）	湘械注准20222400234	20人份/盒	700.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	D-二聚体（D-Dimer）测定试剂盒（干式荧光免疫定量法）	湘械注准20222400234	50人份/盒	1750.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	D-二聚体（D-Dimer）测定试剂盒（干式荧光免疫定量法）	湘械注准20222400234	100人份/盒	3500.0000
2025年1月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果的公告	D-二聚体（D-Dimer）测定试剂盒（干式荧光免疫定量法）	湘械注准20222400234	20人份/盒	700.00
2025年1月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果的公告	D-二聚体（D-Dimer）测定试剂盒（干式荧光免疫定量法）	湘械注准20222400234	100人份/盒	3500.00
江西省+动态第54批	D-二聚体(D-Dimer)测定试剂盒(荧光免疫层析法)	湘械注准20222400234	100人份\|盒	3500.0000
江西省+动态第54批	D-二聚体(D-Dimer)测定试剂盒(荧光免疫层析法)	湘械注准20222400234	50人份\|盒	1750.0000
江西省+动态第54批	D-二聚体(D-Dimer)测定试剂盒(荧光免疫层析法)	湘械注准20222400234	20人份\|盒	700.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十六批）	D-二聚体(D-Dimer)测定试剂盒(荧光免疫层析法)	湘械注准20222400234	100人份/盒,20人份/盒,50人份/盒	700.00