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一次性使用肺结节定位针

国产失效注册第三类

产品名称：

一次性使用肺结节定位针

注册人名称：

宁波胜杰康生物科技有限公司

国械注准20193150175

注册人住所：

宁波杭州湾新区滨海四路777号B区3号楼

批准(备案)日期：

2019-03-13

有效期至：

2024-03-12

结构及组成：

一次性使用肺结节定位针主要由穿刺针、推送装置、锚定定位针、定位线和保护管五部分构成，其中穿刺针由针管、穿刺针手柄、卡扣组成，推送装置由推送管和推送管手柄组成，定位线远端连接锚定定位针，定位线的近端穿过推送装置内部伸出推送管手柄外部，定位线的远端设置有标记刻度线。主要材料为：锚定定位针：镍钛合金、304不锈钢（06Cr19Ni10）；穿刺针：卡扣：聚碳酸酯、针管：不锈钢（06Cr19Ni10）、穿刺针手柄：聚碳酸酯；推送装置：推送管：不锈钢（06Cr19Ni10）、推送管手柄：聚碳酸酯；保护管：聚乙烯；定位线：聚对苯二甲酸乙二醇酯、丙烯酸树脂和溶剂。产品经环氧乙烷灭菌。

适用范围：

本产品适用于肺结节患者接受胸腔镜手术前的CT引导下的肺结节定位。

变更情况：

2021-01-25 企业申请变更产品规格型号，型号规格由SS510-10变更为SS510-10、SS510-10L、SS510-12、SS510-12L、SS510-15、SS510-15L、SS511-10、SS511-10L、SS511-12、SS511-12L、SS511-15、SS511-15L、SS512-10、SS512-10L、SS512-12、SS512-12L、SS512-15、SS512-15L、SS513-10、SS513-10L、SS513-12、SS513-12L、SS513-15、SS513-15L；变更产品结构组成，详见结构及组成变化对比表；规格型号、结构组成的变化涉及产品技术要求的变化，此外，变更技术要求条款2.3.4及3.3.4，详见产品技术要求变化对比表及说明。 2021-01-25 企业申请变更产品规格型号，型号规格由SS510-10变更为SS510-10、SS510-10L、SS510-12、SS510-12L、SS510-15、SS510-15L、SS511-10、SS511-10L、SS511-12、SS511-12L、SS511-15、SS511-15L、SS512-10、SS512-10L、SS512-12、SS512-12L、SS512-15、SS512-15L、SS513-10、SS513-10L、SS513-12、SS513-12L、SS513-15、SS513-15L；变更产品结构组成，详见结构及组成变化对比表；规格型号、结构组成的变化涉及产品技术要求的变化，此外，变更技术要求条款2.3.4及3.3.4，详见产品技术要求变化对比表及说明。 2021-12-06

生产地址：

宁波杭州湾新区滨海四路777号B区3号楼

型号规格：

SS510-10

管理类别：

第三类

备注：

原《分类目录》产品编码为6815。