抗链球菌溶血素“O”测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）

抗链球菌溶血素“O”测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）

河北艾欧路生物科技有限责任公司

冀械注准20162400298

石家庄高新区湘江道319号026-401

2021-09-14

2026-09-13

由试剂1（Tris，（三羟甲基氨基甲烷）缓冲液，100mmol/L（PH7.0））和试剂2（Tris，（三羟甲基氨基甲烷）缓冲液，100mmol/L（PH7.0）；抗原致敏胶乳（抗原为链球菌溶血素“O”））组成。

用于检测人体血清样本中抗链球菌溶血素“O”的含量。

1.规格型号:由“试剂1:20ml/瓶×1，试剂2:5ml/瓶×1；试剂1:30ml/瓶×2，试剂2:15ml/瓶×1；试剂1:40ml/瓶×1，试剂2:10ml/瓶×1；试剂1:60ml/瓶×2，试剂2:30ml/瓶×1；试剂1:80ml/瓶×2，试剂2:40ml/瓶×1；试剂1:80ml/瓶×4，试剂2:80ml/瓶×1”变更为“1） 试剂1:20ml/瓶×1； 试剂2:5ml/瓶×1。 2） 试剂1:30ml/瓶×2； 试剂2:15ml/瓶×1。 3） 试剂1:40ml/瓶×1； 试剂2:10ml/瓶×1。 4） 试剂1:60ml/瓶×2； 试剂2:30ml/瓶×1。 5） 试剂1:60ml/瓶×4； 试剂2:30ml/瓶×2。 6） 试剂1:80ml/瓶×2； 试剂2:40ml/瓶×1。 7） 试剂1:80ml/瓶×4； 试剂2:80ml/瓶×1。 8） 300T(试剂1：84ml； 试剂2：21ml)。 9） 600T(试剂1：168ml； 试剂2：42ml)。”

石家庄高新区湘江道319号026-402、403、404

1） 试剂1:20ml/瓶×1； 试剂2:5ml/瓶×1。 2） 试剂1:30ml/瓶×2； 试剂2:15ml/瓶×1。 3） 试剂1:40ml/瓶×1； 试剂2:10ml/瓶×1。 4） 试剂1:60ml/瓶×2； 试剂2:30ml/瓶×1。 5） 试剂1:60ml/瓶×4； 试剂2:30ml/瓶×2。 6） 试剂1:80ml/瓶×2； 试剂2:40ml/瓶×1。 7） 试剂1:80ml/瓶×4； 试剂2:80ml/瓶×1。 8） 300T(试剂1：84ml； 试剂2：21ml)。 9） 600T(试剂1：168ml； 试剂2：42ml)。

在2℃～8℃条件下保存，有效期12个月。

第二类

依据国家药监局2021年第122号公告“关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告”，增加包装规格