抗链球菌溶血素“O”测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

四川沃文特生物技术有限公司

川械注准20162400123

注册人住所：

成都高新区康强四路9号

批准(备案)日期：

2021-03-25

有效期至：

2026-03-24

结构及组成：

试剂1（R1）：三羟甲基氨基甲烷（Tris） 5.0gL试剂2（R2）：抗链球菌溶血素“O”致敏胶乳 200mLL校准品：抗人链球菌溶血素“O”标准品具体浓度见瓶签测定系统可溯源至WHO CRM 97662。*不同批号试剂盒中各组分不可互换和混用。可配套本公司以下产品使用：特定蛋白复合质控品。

适用范围：

本试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆样本中抗链球菌溶血素“O”的含量。

变更情况：

1、“注册人住所：成都市高新区西芯大道6号”变更为：“注册人住所：成都高新区康强四路9号”。2、“生产地址：成都市高新区（西区）西芯大道6号3栋1层1号101室”变更为：“生产地址：成都高新区康强四路9号W2、W7”。

生产地址：

成都高新区康强四路9号W2、W7

型号规格：

试剂1（R1） 60mL×3 试剂2（R2） 45mL×1；试剂1（R1） 40mL×4 试剂2（R2） 20mL×2；试剂1（R1） 72mL×2 试剂2（R2） 18mL×2；试剂1（R1） 60mL×2 试剂2（R2） 15mL×2；试剂1（R1） 40mL×2 试剂2（R2） 10mL×2；试剂1（R1） 40mL×1 试剂2（R2） 10mL×1；试剂1（R1） 20mL×1 试剂2（R2） 5mL×1；500测试×1；500测试×2；500测试×4；400测试×1；400测试×2；400测试×4；300测试×1；300测试×2；300测试×4；200测试×1；200测试×2；200测试×4。校准品：1.0mL×1；3.0mL×1。

产品储存条件及有效期：

未开封试剂盒于2～8℃密闭避光保存有效期为18个月，开瓶后2～8℃避光保存可稳定30天。校准品复溶后2～8℃避光保存可稳定24小时，-20℃保存可稳定7天。运输应在2～8℃条件下进行。

管理类别：

第二类

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第47批	抗链球菌溶血素“O”测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	川械注准20162400123	400测试×2；校准品1.0mL×1	7286.4000
江西省+动态第40批	抗链球菌溶血素“O”测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	川械注准20162400123	R1 60ml×2 R2 15ml×2	2439.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	抗链球菌溶血素“O”测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	川械注准20162400123	试剂1（R1）60mL×2 试剂2（R2）15mL×2；校准品：1.0mL×1	2439.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	抗链球菌溶血素“O”测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	川械注准20162400123	400 测试×2；校准品：1.0mL×1	6557.7600
2024年2月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	抗链球菌溶血素“O”测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	川械注准20162400123	400 测试×2；校准品：1.0mL×1	2633.60
2024年4月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	抗链球菌溶血素“O”测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	川械注准20162400123	试剂1（R1）60mL×2 试剂2（R2）15mL×2；校准品：1.0mL×1	2469.00
湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十一批）	抗链球菌溶血素\"O\"测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	川械注准20162400123	400测试×2；校准品1.0mL×1	8133.4
湖南医用耗材拟挂产品公示（第三十二批）	抗链球菌溶血素\"O\"测定试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）	川械注准20162400123	试剂1（R1）60mL×3 试剂2（R2）45mL×1	3908.5