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尿酸检测试剂盒（尿酸酶法）

国产有效注册第二类

产品名称：

尿酸检测试剂盒（尿酸酶法）

注册人名称：

上海睿康生物科技有限公司

沪械注准20172400504

注册人住所：

上海市闵行区三鲁公路3279号1幢1号楼3层、4层

批准(备案)日期：

2022-08-15

有效期至：

2027-08-20

结构及组成：

R1：Tris缓冲液、抗坏血酸氧化酶、过氧化物酶、TOOS 、TWEEN20、PROCLIN 300；R2：Tris缓冲液、过氧化物酶、尿酸酶、4-AA（4-氨基安替比林）、NaCl、PROCLIN 300 ；校准品：Tris缓冲液、尿酸、稳定剂、防腐剂。

适用范围：

供医疗机构用于体外定量检测人血清、血浆中的尿酸（UA）的含量，作辅助诊断用。

变更情况：

注册人住所、生产地址由“上海市闵行区联航路1588号1幢软件孵化大楼1#楼301、302室”变更为“上海市闵行区三鲁公路3279号1幢1号楼3层、4层”。;本文件与“沪械注准20172400504”注册证共同使用。;2017-09-05,1. 产品技术要求变更准确度性能指标和检验方法，详见附件1(共1页）。\\n2. 产品说明书文字性变更，详见附件2(共1页）。;本文件与“沪械注准20172400504”医疗器械注册证共同使用。;2022-08-09

生产地址：

上海市闵行区三鲁公路3279号1幢1号楼3层、4层

型号规格：

见附页

产品储存条件及有效期：

\\/

管理类别：

第二类