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尿酸检测试剂盒(尿酸酶法)

国产有效注册第二类

产品名称：

尿酸检测试剂盒(尿酸酶法)

注册人名称：

浙江伊利康生物技术有限公司

浙械注准20152400498

注册人住所：

温州经济技术开发区滨海一道1655号

批准(备案)日期：

2022-02-14

有效期至：

2025-07-09

结构及组成：

试剂1：磷酸盐缓冲液（pH7.0）、2,4,6-三溴-3-羟基苯甲酸；试剂2：尿酸酶、过氧化物酶、4-氨基安替比林、叠氮钠；校准品：尿酸（缓冲液基质）。

适用范围：

用于体外定量检测人血清、血浆或尿液中尿酸（UA）的含量。

变更情况：

1、产品名称：由“尿酸检测试剂盒（酶法）”修订为“尿酸检测试剂盒（尿酸酶法）”。2、适用机型：增加Hitachi（3100、LABOSPECT 008 AS），SIEMENS（CH930、ADVIA2400、ADVIA1800、ADVIA CHENMISTRY XPT），TOSHIBA（2000FR、FX8），迪瑞CS6400，迈瑞（800、2000），Roche（cobas c701、cobas c 702、cobas c 502、cobas c 501），Abbott C16000等16种机型。3、核发变更后的产品技术要求和产品说明书，见附件。申请人根据批准变更内容自行修订产品标签。

生产地址：

温州经济技术开发区滨海一道1655号

型号规格：

试剂1：4×60mL，试剂2：1×60mL；试剂1：4×60mL，试剂2：4×15mL；试剂1：6×40mL，试剂2：3×20mL；试剂1：1×60mL，试剂2：1×15mL；试剂1：4×60mL，试剂2：4×16mL；试剂1：4×50mL，试剂2：2×25mL；试剂1：2×80mL，试剂2：2×20mL；试剂1：5×80mL，试剂2：2×55mL；试剂1：4×60mL，试剂2：1×65mL；试剂1：2×100mL，试剂2：1×50mL；5000mL；12×60 测试盒；12×70测试盒；720测试盒；840测试盒；校准品（选配）：1mL；3mL；5mL。

产品储存条件及有效期：

该试剂盒2℃～8℃条件下（避光）保存，有效期12个月。

管理类别：

第二类