一次性使用气管插管套件-苏械注准20242081775-器械数据

产品名称：

一次性使用气管插管套件

注册人名称：

江苏医百加医疗科技有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20242081775

注册人住所：

无锡市新吴区清源路20号立业楼C416

批准(备案)日期：

2025-08-13

有效期至：

2029-09-04

结构及组成：

一次性使用气管插管套件(以下简称“气管插管”)由气管插管管体、充气管、套囊、接头和充气阀组成；气管插管分为普通型、普通吸痰型、加强型、加强吸痰型。普通型由管体、套囊、充气管、指示囊、充气阀(充气阀分单向阀和注气限压阀)组成。普通吸痰型由管体、套囊、充气管、指示囊、充气阀(充气阀分单向阀和注气限压阀)、吸痰管组成。加强型由管体、套囊、充气管、指示囊、充气阀(充气阀分单向阀和注气限压阀)、钢丝弹簧组成。加强吸痰型由管体、套囊、充气管、指示囊、充气阀(充气阀分单向阀和注气限压阀)、钢丝弹簧、吸痰管组成。选配件：气管插管用导管光棒(以下简称“光棒”)和定位扣。光棒由棒体、手柄、开关组成。产品经环氧乙烷灭菌，无菌提供，仅供一次性使用。

适用范围：

供临床麻醉或急救时建立人工气道用。

变更情况：

2025-08-13注册人名称变更由“无锡医百加科技有限公司”变更为“江苏医百加医疗科技有限公司”

生产地址：

无锡滨湖区马山梅梁路136号二楼，无锡新吴区清源路18号太科园大学科技园530大厦11楼B、C、D区，CB01-1。(委托生产)

型号规格：

气管插管根据结构不同分为CG-A-BZ/DX、CG-A-BZ/XY、CG-A-BZ/DX/SY、CG-A-BZ/XY/SY、CG-B-BZ/DX、CG-B-BZ/XY、CG-B-BZ/DX/SY、CG-B-BZ/XY/SY、CG-C-BZ/DX、CG-C-BZ/XY、CG-C-BZ/DX/SY、CG-C-BZ/XY/SY、CG-D-BZ/DX、CG-D-BZ/XY、CG-D-BZ/DX/SY、CG-D-BZ/XY/SY共十六种型号；根据气管插管管体内径不同分为3.0、3.5、4.0、4.5、5.0、5.5、6.0、6.5、7.0、7.5、8.0、8.5十二种规格

管理类别：

Ⅱ

备注：

受托生产企业：无锡博慧斯生物医药科技有限公司；统一社会信用代码：91320211793310403C。本文件与“苏械注准20242081775”医疗器械注册证共同使用