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血红蛋白分析仪

国产有效注册第二类

产品名称：

血红蛋白分析仪

注册人名称：

艾康生物技术（杭州）有限公司

浙械注准20152220817

注册人住所：

杭州市西湖区振中路210号

批准(备案)日期：

2020-05-15

有效期至：

2025-01-08

结构及组成：

本产品由主机和附件组成。主机由液晶显示屏、按键、试纸条支架、测试孔、电池盒盖、USB端口、电路板（内含数据分析处理软件V1）、外壳、质控条组成；附件为采血笔（已取得医疗器械注册证书医疗器械备案凭证的产品，选配）。

适用范围：

产品与血红蛋白试纸条配套使用，采用光反射原理检测人体毛细血管全血、静脉全血中的血红蛋白含量，供各级医疗机构、血站专业检测。

变更情况：

1.结构及组成：由“液晶显示屏、按键、试纸条支架、测试孔、电池盒盖、USB端口、电路板、外壳、质控条组成。”变更为“本产品由主机和附件组成。主机由液晶显示屏、按键、试纸条支架、测试孔、电池盒盖、USB端口、电路板（内含数据分析处理软件V1）、外壳、质控条组成；附件为采血笔（已取得医疗器械注册证书医疗器械备案凭证的产品，选配）。”。2.核发变更后的产品技术要求。3.申请人根据批准变更内容自行修订说明书和标签。

生产地址：

杭州市西湖区振中路210号

型号规格：

Hb、Plus Hb 1、Plus Hb 2

管理类别：

第二类