新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）

国产失效注册第三类

产品名称：

注册人名称：

北京万泰生物药业股份有限公司

国械注准20223400351

注册人住所：

北京市昌平区科学园路31号

批准(备案)日期：

2022-03-13

有效期至：

2023-03-12

结构及组成：

检测卡、拭子处理液、VTM处理液,试剂盒还包含样品处理管和塑料自封袋（具体内容详见产品说明书）。

适用范围：

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2022-04-12 1. 增加包装规格，原注册证内容“10人份/盒，50人份/盒。”，变更后的内容“1人份/盒，5人份/盒，10人份/盒，50人份/盒。”2. 请注册人依据变更文件自行修订产品说明书和产品技术要求中相应内容。 2022-03-21 “生产地址:北京市昌平区科学园路31号”变更为“生产地址:北京市昌平区科学园路31号，北京市昌平区科技园区超前路4号2幢B区。”。

生产地址：

北京市昌平区科学园路31号

型号规格：

1人份/盒，5人份/盒，10人份/盒，50人份/盒。

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第三类

备注：

1、本产品仅为应急储备用，注册证有效期为一年。2、延续注册时应收集该产品连续临床应用数据，出具临床应用报告。临床应用数据应具有完善的信息，样本量符合统计学要求，签字盖章符合要求。3、注册人应当在延续注册时按照体外诊断试剂注册与备案管理办法的要求完善所有注册申报资料。

产品图片

10人份

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)	国械注准20223400351	10人份/盒	39.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)	国械注准20223400351	50人份/盒	195.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)	国械注准20223400351	100人份/盒	390.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)	国械注准20223400351	200人份/盒	780.0000
江西省+疫情防控耗材绿色通道	新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）	国械注准20223400351	50人份\|盒	195.0000
江西省+疫情防控耗材绿色通道	新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）	国械注准20223400351	10人份\|盒	39.0000
云南+常态挂网项目	新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)	国械注准20223400351	200人份/盒	0.00
云南+常态挂网项目	新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)	国械注准20223400351	100人份/盒	0.00
云南+常态挂网项目	新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)	国械注准20223400351	50人份/盒	0.00
云南+常态挂网项目	新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)	国械注准20223400351	10人份/盒	0.00