梅毒螺旋体抗体检测试剂盒(胶体金法)

国产失效注册第三类

产品名称：

梅毒螺旋体抗体检测试剂盒(胶体金法)

注册人名称：

国械注准20173400354

注册人住所：

北京市北京经济技术开发区运成街7号1号楼

批准(备案)日期：

2017-03-08

有效期至：

2022-03-07

结构及组成：

金标基因工程TP抗原（Au-TP Ag）和金标的小鼠IgG制备金标垫、基因工程TP抗原和兔抗鼠IgG包被硝酸纤维素膜、玻璃纤维、吸水纸、胶板和塑料卡壳。（具体内容详见产品说明书）

适用范围：

该产品用于定性检测人血清或血浆中的梅毒螺旋体抗体。

变更情况：

2018-01-11 包装规格由“40人份/盒”变更为“1人份/盒、40人份/盒”。请注册人依据变更批件自行修改产品技术要求、产品说明书及标签的相关内容。 2022-06-16 为符合国家参考品，修改产品技术要求。具体内容详见附件。请注册人自行修改产品技术要求中的相关内容。

生产地址：

北京市北京经济技术开发区运成街7号

型号规格：

40人份/盒

产品储存条件及有效期：

4～30℃，阴凉、干燥、避光处保存，有效期12个月。

管理类别：

第三类

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第61批	梅毒螺旋体抗体检测试剂盒（胶体金法）	国械注准20173400354	40人份	400.0000