全自动化学发光免疫分析仪-桂械注准20212220220-器械数据

产品名称：

全自动化学发光免疫分析仪

注册人名称：

注册(备案)号：

桂械注准20212220220

注册人住所：

南宁市国凯大道东19号金凯工业园4栋3层东侧

批准(备案)日期：

2022-09-30

有效期至：

2026-11-11

结构及组成：

仪器由样本系统、试剂系统、送杯系统、加注系统、孵育系统、洗涤系统、检测系统、管路系统、电控系统（含计算机）及操作软件组成。其中，操作软件为控制型软件组件。

适用范围：

该产品采用基于酶促化学发光剂为碱性磷酸酶催化3-（2′-螺旋金刚烷）-4-甲氧基-4-（3″-磷酰氧基）苯-1，2-二氧杂环丁烷（AMPPD）的间接化学发光原理和基于吖啶酯的直接化学发光原理，与配套的检测试剂共同使用，在临床上对来自人体血清、血浆、全血、尿液中的被分析物进行定量检测或定性检测。

变更情况：

同意该产品注册人名称由“广西岚煜生物科技有限公司 ”变更为“广西艾珉生物科技有限公司”。

生产地址：

南宁市国凯大道东19号金凯工业园4栋3层东侧

型号规格：

LC-2800

产品储存条件及有效期：

1.包装后的产品，应储存在温度－40℃～＋50℃，相对湿度不超过95％，大气压力范围：650hPa～1060hPa、无腐蚀性气体和通风良好的室内。rn2.使用期限：在按照产品使用说明书正确操作的前提下建议使用期限为5年。

管理类别：

第二类