结核分枝杆菌IgG抗体检测试剂盒（酶联免疫法）-国械注准20153401873-器械数据

产品名称：

结核分枝杆菌IgG抗体检测试剂盒（酶联免疫法）

注册人名称：

北京现代高达生物技术有限责任公司

注册(备案)号：

国械注准20153401873

注册人住所：

北京市北京经济技术开发区宏达南路18号院3号楼9层

批准(备案)日期：

2020-07-06

有效期至：

2025-07-05

结构及组成：

结核分枝杆菌反应板：结核分枝杆菌抗原；结核分枝杆菌标本稀释液：氯化钠；结核分枝杆菌酶结合物：辣根过氧化物酶标记鼠抗人IgG抗体；结核分枝杆菌阴性对照：山羊血清；结核分枝杆菌阳性对照：结核分枝杆菌-IgG抗体阳性血清；浓缩洗涤液（20×）：磷酸盐；底物液A：过氧化氢溶液；底物液B：四甲基联苯胺；终止液：硫酸；自封袋；封板膜。（具体内容详见说明书）

适用范围：

本产品用于体外定性检测人血清或血浆样本中的结核分枝杆菌IgG抗体。

变更情况：

2016-04-15 “注册人住所：北京市北京经济技术开发区永昌北路甲7号4幢；生产地址：北京市北京经济技术开发区永昌北路甲7号4幢”变更为“注册人住所：北京市北京经济技术开发区宏达南路18号院3号楼9层；生产地址：北京市北京经济技术开发区宏达南路18号院4号楼1～2层，北京市北京经济技术开发区宏达南路18号院2号楼510～513室、519室。”。

生产地址：

北京市北京经济技术开发区宏达南路18号院4号楼1～2层，北京市北京经济技术开发区宏达南路18号院2号楼510～513、519室

型号规格：

48人份/盒、96人份/盒。

产品储存条件及有效期：

2～8℃避光保存，有效期12个月。

管理类别：

第三类