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输尿管导管

国产有效注册第二类

产品名称：

输尿管导管

注册人名称：

张家港市欧凯医疗器械有限公司

苏械注准20152140498

注册人住所：

张家港市塘桥镇弘吴大道199号节能环保创新园A区11幢101

批准(备案)日期：

2021-07-02

有效期至：

2025-05-19

结构及组成：

输尿管导管按照有无球囊可分为普通型和球囊型。普通型主要由导管、接头(选配)、导丝(选配)、导丝保护套(选配)组成；球囊型主要由导管(有囊)、接头(选配)、导丝(选配)、导丝保护套(选配)组成。导管采用符合GB 15593-1995标准的聚氯乙烯(PVC)或符合YY/T 0114-2008标准的聚乙烯(PE)材料制成；导丝采用符合GB/T 1220-2007标准的不锈钢丝制成。普通型按照导管外径不同可分为六种规格；球囊型按照导管外径不同可分为三种规格。产品采用环氧乙烷灭菌，产品应无菌。

适用范围：

供输尿管支撑、引流、扩张用。

变更情况：

2021-07-02生产地址变更由“张家港市塘桥镇弘吴大道199号节能环保创新园A区11幢101, 张家港市塘桥镇花园村”变更为“张家港市塘桥镇弘吴大道199号节能环保创新园A区11幢101”

生产地址：

张家港市塘桥镇弘吴大道199号节能环保创新园A区11幢101

型号规格：

普通型：1.00mm(F3)、1.30mm(F4)、1.70mm(F5)、2.00mm(F6)、2.30mm(F7)、2.70mm(F8)，球囊型：1.00mm(F3)、1.30mm(F4)、1.70mm(F5)。

管理类别：

第二类

备注：

原医疗器械注册证编号：苏械注准20152660498